LISTE DE CONTRÔLE POUR L'INVESTIGATION DES NON-CONFORMITÉS PHARMACEUTIQUES

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--- ÉVALUATION INITIALE ET CONFINEMENT ---
[ ] Date du résultat hors service
[ ] Heure du résultat OOS
[ ] Numéro de lot concerné
[ ] Paramètre de test hors limites
[ ] Valeur de résultat réelle
[ ] Limite de spécification (supérieure)
[ ] Limite de spécification (inférieure)
[ ] Brève description du résultat OOS
[ ] Statut des matières (Quarantine) (En quarantaine, Non mis en quarantaine)

--- ANALYSE DES CAUSES PROFONDES ---
[ ] Description du résultat OOS et des données associées
[ ] Statut de l'examen des enregistrements de lots (Terminé(e), En cours, Non applicable.)
[ ] Facteurs contributifs possibles (Cochez toutes les réponses pertinentes) (Variation des matières premières, Dysfonctionnement de l'équipement, Écart par rapport au processus
, Erreur humaine, Problème de méthode analytique, Facteur environnemental)
[ ] Numéro de lot de matière première
[ ] Date de réception des matières premières
[ ] Examen des registres d'entretien des équipements
[ ] État de la validation des méthodes analytiques (Valide, Expiré, Nécessite une nouvelle validation)

--- PLAN D'ACTIONS CORRECTIVES (PAC) ---
[ ] Description détaillée des mesures correctives
[ ] Coût estimé des mesures correctives
[ ] Date de fin prévue
[ ] Service responsable (Fabrication, Assurance qualité, Ingénierie, Approvisionnement)
[ ] Priorité des actions (Haut, Moyen, Bas)
[ ] Zones/Équipements concernés (Matière première A, Équipement X, Étape du processus Y)
[ ] Préparé par (l'initiateur du CAP)

--- VÉRIFICATION ET VALIDATION ---
[ ] Date de début de vérification
[ ] Date de fin de vérification
[ ] Nombre de lots vérifiés
[ ] Nombre de lots échoués (pendant la vérification)
[ ] Résultat de la vérification (Réussi(e), Succès partiel, infructueux)
[ ] Résultats et observations de vérification détaillés
[ ] Signature du responsable de la vérification

--- DOCUMENTATION ET ARCHIVES ---
[ ] Numéro de protocole d'enquête
[ ] Date du résultat hors service
[ ] Moment du résultat OOS
[ ] Numéro de lot
[ ] Données brutes/Relevés analytiques
[ ] Documents justificatifs (p. ex., certificats d'analyse)
[ ] Signature de l'enquêteur
[ ] Statut de l'examen du document
 (Non vérifié, Examenné(e)
, Approuvé(e))

--- ANALYSE DES TENDANCES ET MESURES PRÉVENTIVES ---
[ ] Nombre de résultats hors service au cours des 12 derniers mois.
[ ] Tendances identifiées à partir des données OOS ? (Oui, Non., Imprécis)
[ ] Description des tendances identifiées et des causes potentielles.
[ ] Mesures préventives envisagées (cochez toutes les réponses qui s'appliquent)
 (Amélioration des processus, Maintenance des équipements, Amélioration de la formation, Qualification des fournisseurs, Examen des spécifications des matières premières)
[ ] Coût estimé de mise en œuvre d'actions préventives
[ ] Date d'achèvement prévue pour les actions préventives
[ ] Justification des mesures préventives choisies et de leur impact attendu.
[ ] Les mesures préventives sont-elles jugées suffisantes ? (Oui., Non., Davantage d'investigations nécessaires.)

--- FIN ET SALUTATIONS ---
[ ] Date de la dernière révision
[ ] Date de révision finale
[ ] Appréciation générale (Satisfaisant/Insatisfaisant)
 (Satisfaisant, Insatisfaisant(e)
)
[ ] Résumé des conclusions de l'examen et justification (si applicable)
[ ] Signature de l'examinateur

[ ] Nom du commentateur (en caractères imprimés)
[ ] Identifiant de l'évaluateur (numéro de matricule)

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