LISTA KONTROLNA DOCHODZENIA ZBIEŻNEGO Z NORMĄ (OOS) W FARMACJI

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- WSTĘPNA OCENA I OPANOWANIE ---
[ ] Data wyniku poza obszarem działania
[ ] Czas wyniku OOS
[ ] Numer partii objęty problemem
[ ] Parametr testowy Poza Zakresem
[ ] Rzeczywista wartość wyniku
[ ] Limit specyfikacji (górny)
[ ] Limit Specyfikacji (Dolny)
[ ] Krótki opis wyniku OOS
[ ] Status materiału (Kwarantanna) (Kwarantannowany, Nie kwarantannowany)

--- DOCHODZENIE DO PIERWOTNEJ PRZYCZYNY ---
[ ] Opis wyniku OOS i powiązanych danych
[ ] Status przeglądu dokumentacji wsadowej (Ukończone, W toku prac, Nie dotyczy)
[ ] Potencjalne czynniki przyczyniające się (Zaznaczyć wszystkie dotyczy) (Zmienność Surowców, Usterka sprzętu, Odchylenie procesu, Błąd pracownika, Problem analityczny, Czynniki środowiskowe)
[ ] Numer partii surowca
[ ] Data otrzymania surowca
[ ] Szczegóły przeglądu dokumentacji konserwacji sprzętu
[ ] Status walidacji metody analitycznej (Poprawny, Wygaśnięte, Wymaga ponownej walidacji)

--- PLAN NAPRAWCZY (CAP) ---
[ ] Szczegółowy Opis Działań Korekcyjnych
[ ] Szacowany koszt działań korygujących
[ ] Planowany termin ukończenia
[ ] Odpowiedzialny Departament (Produkcja, Zapewnienie Jakości, Inżynieria, Zamówienia / Zakupy)
[ ] Priorytet Działania (Wysoki, Medium, Niskie)
[ ] Objęte Obszary/Wyposażenie (Surowiec A, Sprzęt X, Etap procesu Y)
[ ] Przygotował (Inicjator CAP)

--- WERYFIKACJA I WALIDACJA ---
[ ] Data rozpoczęcia weryfikacji
[ ] Data zakończenia weryfikacji
[ ] Liczba zweryfikowanych partii
[ ] Liczba nieudanych wsadowych (podczas weryfikacji)
[ ] Wynik weryfikacji (Udany, Częściowy sukces, Nieudany)
[ ] Szczegółowe wyniki weryfikacji i obserwacje
[ ] Podpis Kierownika Weryfikacji

--- DOKUMENTACJA I ZAPISY ---
[ ] Numer protokołu dochodzenia
[ ] Data wyniku OOS
[ ] Czas wyniku OOS
[ ] Numer wsadu
[ ] Surowe Dane/Zapisy Analityczne
[ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. Certyfikaty analizy)
[ ] Podpis śledczego
[ ] Status przeglądu dokumentu (Nie oceniono, Przejrzany, Zaakceptowane)

--- ANALIZA TRENDÓW I DZIAŁANIA PREWENCYJNE ---
[ ] Liczba wyników OOS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
[ ] Zidentyfikowano trendy z danych OOS? (Tak, Nie, Niejasne)
[ ] Opis zidentyfikowanych trendów i potencjalnych przyczyn źródłowych.
[ ] Potencjalne środki zapobiegawcze do rozważenia (wybierz wszystkie pasujące) (Udoskonalanie procesów, Konserwacja sprzętu, Udoskonalenie szkolenia, Kwalifikacja dostawcy, Przegląd Specyfikacji Surowców)
[ ] Szacowany koszt wdrożenia działań zapobiegawczych
[ ] Docelowa data ukończenia działań zapobiegawczych
[ ] Uzasadnienie wybranej profilaktyki i jej oczekiwany wpływ
[ ] Działania zapobiegawcze uznane za wystarczające? (Tak, Nie, Wymagane dalsze zbadanie)

--- ZAKOŃCZENIE I ZATWIERDZENIE ---
[ ] Data ostatecznej rewizji
[ ] Czas ostatecznej rewizji
[ ] Ogólna ocena (Spełniające/Nie spełniające) (Dostateczny, Niewystarczające)
[ ] Podsumowanie ustaleń z recenzji i uzasadnienie (jeśli dotyczy)
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Imię Recenzenta (drukowane)
[ ] ID recenzenta (Numer pracownika)

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-out-of-specification-oos-investigation-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)