ШАБЛОН ЗА КОНТРОЛЕН СПИСЪК ЗА ВАЛИДАЦИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОЦЕСИ

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- РАЗРАБОТВАНЕ НА ПРОТОКОЛ ---
[ ] Цел(и) на протокола
[ ] Размер на партидата (предложен)
[ ] Тип на валидация (напр. проспективна, конкордентна, ретроспективна) (Бъдещ, Едновременен, Ретроспективен анализ)
[ ] Дата на започване на протокола (планирана)
[ ] Критични параметри на процеса (CPPs) (Температура, Налягане, pH, Скорост на бъркане, Влажност, Време)
[ ] Първоначална диаграма на технологичния процес

--- РАЗБИРАНЕ НА ПРОЦЕСА И ОЦЕНКА НА РИСКА ---
[ ] Подробно описание на процеса
[ ] Критичен параметър на процеса (CPP) - Горна граница
[ ] Критичен параметър на процеса (CPP) - Долна граница
[ ] Потенциален начин на отказ (Неизправност на оборудването, Материална вариация, Грешка на оператора, Екологични фактори)
[ ] Стратегия за смекчаване на риска
[ ] Оценка на риска (Тежест x Вероятност)
[ ] Фактори, влияещи върху риска (Качество на суровините, Калибриране на оборудването, Обучение на оператори, Контрол на средата)

--- КВАЛИФИКАЦИЯ НА ОБОРУДВАНЕТО ---
[ ] Сериен номер на оборудването
[ ] Дата на инсталиране
[ ] Описание и технически характеристики на оборудването
[ ] Етап на квалификация (IQ, OQ, PQ) (Квалификация на инсталацията (IQ), Оперативна квалификация (OQ), Квалификация на представянето (PQ))
[ ] Зададена температура (°C)
[ ] Записана температура (°C)
[ ] Продължителност на теста за стабилност (часове)
[ ] Квалифициран от

--- КВАЛИФИКАЦИЯ НА МАТЕРИАЛИ ---
[ ] Име на материала
[ ] Номер на партида
[ ] Дата на получаване
[ ] Доставчик (Доставчик А, Доставчик Б, Доставчик С)
[ ] Чистота (%)
[ ] Коментари към прегледа на сертификата за анализ (CoA) от доставчика
[ ] Документ за CoA
[ ] Статус на материала (Одобрено, В очакване на преглед, Отхвърлен)

--- МОНИТОРИНГ НА ПАРАМЕТРИТЕ НА ПРОЦЕСА ---
[ ] Температура (Прогон 1)
[ ] Температура (Запускане 1) - Мин.
[ ] Температура (Прогон 1) - Макс.
[ ] Налягане (Запуск 1)
[ ] Влажност (Прогон 1)
[ ] Дата на четене (Прогон 1)
[ ] Време на четене (Изпълнение 1)
[ ] Статус на четене (Run 1) (В рамките на спецификацията, Извън спецификацията, Непотвърдено)

--- ПРОБА取 И ТЕСТВАНЕ ---
[ ] Размер на извадката (n)
[ ] Метод на вземане на проби (Произволно извадка, Стратифицирано вземане на проби, Систематично извадка)
[ ] Дата на вземане на проби
[ ] Време за вземане на проби
[ ] Метод на изследване (напр. USP) (USP <1>, USP <2>, Вътрешен метод)
[ ] Резултат 1 (Числово)
[ ] Резултат 2 (Числови)
[ ] Коментари/Бележки към теста

--- АНАЛИЗ И ОЦЕНКА НА ДАННИТЕ ---
[ ] Размер на партидата
[ ] Брой на проверките на партидите
[ ] Праг на критериите за приемане (напр. % отклонение)
[ ] Използван статистически метод (напр. ANOVA, t-test) (ANOVA, t-тест, Регресионен анализ, Друго)
[ ] Резюме на резултатите от статистическия анализ
[ ] Способност на процеса (Cp/Cpk) (Cp >= 1,33, Cpk >= 1.33, Друго)
[ ] Обоснование за приемане/отхвърляне на партида

--- УПРАВЛЕНИЕ НА ОТКЛОНЕНИЯТА ---
[ ] Описание на отклонението
[ ] Дата на отклонението
[ ] Време на отклонение
[ ] Тежест на отклонението (напр. Незначително, Значително, Критично) (Невъзрастен, Майор, Критичен)
[ ] Засегнат номер на партида (ако е приложимо)
[ ] Засегнати области (напр. производство, контрол на качеството, опаковане) (Производство, Контрол на качеството, Опаковка, Склад, Друго)
[ ] Анализ на основната причина
[ ] План за коригиращи действия
[ ] Дата на завършване на коригиращото действие

--- ОТЧИТАНЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ ---
[ ] Резюме на резултатите от валидацията
[ ] Пълен протокол за валидация
[ ] Брой изпълнени пакетни валидации
[ ] Резюме на отклоненията и коригиращите действия
[ ] Дата на завършване на доклада
[ ] Подпис на мениджъра по валидацията
[ ] Резултати от подробен статистически анализ

--- КОНТРОЛ НА ПРОМЕНИТЕ И НЕПРЕКЪСНАТО ПОДОБРЕНИЕ ---
[ ] Дата на искането за промяна
[ ] Описание на искането за промяна
[ ] Промяна на категорията (напр. Оборудване, Процес, Материал) (Оборудване, Процес, Материал, Персонал, Други)
[ ] Оценен показател за въздействие (1-5, като 5 е най-високото въздействие)
[ ] Засегнати области/отдели (Производство, Контрол на качеството, Инженерство, Валидиране, Верига на доставки)
[ ] Номер на контрол на промените
[ ] Дата на прилагане

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-process-validation-checklist-template
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)