CHECKLISTE FÜR DIE PROZESSVALIDIERUNG PHARMAZEUTISCHER VERFAHREN

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--- PROTOKOLLENTWICKLUNG ---
[ ] Protokollziel(e)
[ ] Batch Size (Vorgeschlagen)
[ ] Validierungstyp (z. B. prospektiv, gleichzeitig, retrospektiv) (Voraussichtlich, Konkurrent, Retrospektiv)
[ ] Protokollstartdatum (Geplant)
[ ] Kritische Prozessparameter (CPPs) (Temperatur, Druck, pH, Vorrührgeschwindigkeit, Luftfeuchtigkeit, Zeit)
[ ] Initialer Prozessflussdiagramm

--- PROZESSVERSTÄNDNIS & RISIKOBEWERTUNG ---
[ ] Detaillierte Prozessbeschreibung
[ ] Kritischer Prozessparameter (CPP) - Obergrenze
[ ] Kritischer Prozessparameter (CPP) - Untergrenze
[ ] Potenzieller Ausfallmodus (Geräteausfall, Materialabweichung, Bedienfehler, Umweltfaktoren)
[ ] Risikominderungsstrategie
[ ] Risikowert (Schweregrad x Wahrscheinlichkeit)
[ ] Risikofaktoren (Rohstoffqualität, Gerätekalibrierung, Bedienertraining, Umgebungsregelung)

--- ANLAGENQUALIFIZIERUNG ---
[ ] Geräte-Seriennummer
[ ] Installationsdatum
[ ] Gerätebeschreibung & Spezifikationen
[ ] Qualifikationsphase (IQ, OQ, PQ) (Installation Qualification (IQ), Betriebliche Qualifizierung (OQ), Performance Qualification (PQ))
[ ] Temperatur-Sollwert (°C)
[ ] Aufgezeichnete Temperatur (°C)
[ ] Dauer des Stabilitätstests (Stunden)
[ ] Qualifiziert durch

--- MATERIALQUALIFIZIERUNG ---
[ ] Materialname
[ ] Losnummer
[ ] Datum des Belegs
[ ] Lieferant (Lieferant A, Lieferant B, Lieferant C)
[ ] Reinheit (%)
[ ] Überprüfungsanmerkungen zu CoA des Lieferanten
[ ] CoA-Dokument
[ ] Materialstatus (Genehmigt, Zur Überprüfung ausstehend, Abgelehnt)

--- ÜBERWACHUNG VON PROZESSPARAMETERN ---
[ ] Temperatur (Lauf 1)
[ ] Temperatur (Lauf 1) - Min
[ ] Temperatur (Durchgang 1) - Max
[ ] Druck (Durchlauf 1)
[ ] Luftfeuchtigkeit (Lauf 1)
[ ] Lektüre (Durchgang 1)
[ ] Lesezeit (Lauf 1)
[ ] Lese-Status (Lauf 1) (Innerhalb der Spezifikation, Außer Spezifikation, Nicht verifiziert)

--- PROBENAHME & TESTUNG ---
[ ] Stichprobengröße (n)
[ ] Probenahmeverfahren (Zufallsstichprobe, Geschichtete Stichprobenziehung, Systemzählung)
[ ] Entnahme-Datum
[ ] Abtastzeit
[ ] Testmethode (z. B. USP) (USP <1>, USP <2>, Interne Methode)
[ ] Ergebnis 1 (Numerisch)
[ ] Ergebnis 2 (Numerisch)
[ ] Testkommentare/Beobachtungen

--- DATENANALYSE & -BEWERTUNG ---
[ ] Batch-Größe
[ ] Anzahl der Validierungschargen
[ ] Akzeptanzkriterien-Schwellenwert (z. B. % Abweichung)
[ ] Verwendete statistische Methode (z. B. ANOVA, t-Test) (ANOVA, t-Test, Regressionsanalyse, Andere)
[ ] Zusammenfassung der Ergebnisse der statistischen Analyse
[ ] Prozessfähigkeitsindex (Cp/Cpk) (Cp ≥ 1,33, Cpk >= 1,33, Andere)
[ ] Begründung für Annahme/Ablehnung einer Charge

--- ABWEICHUNGSMANAGEMENT ---
[ ] Abweichungsbeschreibung
[ ] Datum der Abweichung
[ ] Abweichungszeit
[ ] Abweichungsgrad (z. B. gering, schwer, kritisch) (Minderartig, Haupt, Kritisch)
[ ] Betroffene Chargennummer (falls zutreffend)
[ ] Betroffener(e) Bereich(e) (z. B. Fertigung, Qualitätssicherung, Verpackung) (Herstellung, QS, Verpackung, Lagerhaus, Andere)
[ ] Ursachenanalyse
[ ] Korrekturmaßnahmenplan
[ ] Datum der Abschlussmaßnahme

--- BERICHTERSTATTUNG & DOKUMENTATION ---
[ ] Zusammenfassung der Validierungsergebnisse
[ ] Abschluss des Validierungsprotokoll-Dokuments
[ ] Anzahl der durchgeführten Validierungsstapel
[ ] Zusammenfassung der Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
[ ] Berichtsfertigstellungsdatum
[ ] Signatur des Validierungsmanagers
[ ] Detaillierte Ergebnisse der statistischen Analyse

--- ÄNDERUNGSMANAGEMENT & KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG ---
[ ] Datum der Änderungsanfrage
[ ] Beschreibung des Änderungsantrags
[ ] Kategorie ändern (z. B. Ausrüstung, Prozess, Material) (Ausrüstung, Prozess, Material, Personal, Andere)
[ ] Geschätzter Auswirkungs-Score (1-5, wobei 5 die höchste Auswirkung darstellt)
[ ] Betroffene Bereiche/Abteilungen (Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Validierung, Lieferkette)
[ ] Änderungsnummer
[ ] Implementierungsdatum

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