PLANTILLA DE LISTA DE VERIFICACIÓN DE VALIDACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS

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--- DESARROLLO DE PROTOCOLOS ---
[ ] Objetivo(s) del protocolo
[ ] Tamaño del lote (Propuesto)
[ ] Tipo de Validación (ej. Prospectiva, Concurrente, Retrospectiva) (Potencial, Concurrente, Retrospectiva)
[ ] Fecha de Inicio del Protocolo (Planificada)
[ ] Parámetros Críticos del Proceso (PCP) (Temperatura, Presión, pH, Velocidad de mezcla, Humedad, Tiempo)
[ ] Diagrama de Flujo Inicial del Proceso

--- COMPRENSIÓN DE PROCESOS Y EVALUACIÓN DE RIESGOS ---
[ ] Descripción detallada del proceso
[ ] Parámetro Crítico del Proceso (CPP) - Límite Superior
[ ] Parámetro Crítico del Proceso (PCP) - Límite Inferior
[ ] Modo de Fallo Potencial (Fallo del equipo, Variación del material, Error del operador, Factores Ambientales)
[ ] Estrategia de Mitigación de Riesgos
[ ] Puntuación de riesgo (Severidad x Probabilidad)
[ ] Factores que influyen en el riesgo (Calidad de la Materia Prima, Calibración de Equipos, Capacitación de Operadores, Control Ambiental)

--- CALIFICACIÓN DE EQUIPOS ---
[ ] Número de serie del equipo
[ ] Fecha de instalación
[ ] Descripción y Especificaciones del Equipo
[ ] Fase de Calificación (IQ, OQ, PQ) (Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ), Calificación de Rendimiento (PQ))
[ ] Punto de ajuste de temperatura (°C)
[ ] Temperatura Registrada (°C)
[ ] Duración de la prueba de estabilidad (horas)
[ ] Calificado por

--- CALIFICACIÓN DE MATERIALES ---
[ ] Nombre del material
[ ] Número de Lote
[ ] Fecha del recibo
[ ] Proveedor (Proveedor A, Proveedor B, Proveedor C)
[ ] Pureza (%)
[ ] Comentarios de Revisión del Certificado de Análisis del Proveedor
[ ] Documento de CoA
[ ] Estado del Material (Aprobado, Pendiente de Revisión, Rechazado)

--- MONITOREO DE PARÁMETROS DEL PROCESO ---
[ ] Temperatura (Carrera 1)
[ ] Temperatura (Carrera 1) - Min
[ ] Temperatura (Ejecución 1) - Máx
[ ] Presión (Carrera 1)
[ ] Humedad (Ejecución 1)
[ ] Fecha de lectura (Carrera 1)
[ ] Hora de Lectura (Carrera 1)
[ ] Estado de lectura (Carrera 1) (Dentro de las especificaciones, Fuera de especificación, No verificado)

--- MUESTREO Y PRUEBAS ---
[ ] Tamaño de la muestra (n)
[ ] Método de muestreo (Muestreo Aleatorio, Muestreo estratificado, Muestreo sistemático)
[ ] Fecha de muestreo
[ ] Tiempo de muestreo
[ ] Método de prueba (p. ej., USP) (USP <1>, USP <2>, Método interno)
[ ] Resultado 1 (Numérico)
[ ] Resultado 2 (Numérico)
[ ] Comentarios/Observaciones de Prueba

--- ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE DATOS ---
[ ] Tamaño del Lote
[ ] Número de Lotes de Validación
[ ] Umbral de Criterios de Aceptación (ej. % de Desviación)
[ ] Método Estadístico Utilizado (ej. ANOVA, prueba t) (ANOVA, t-test, Análisis de Regresión, Otros)
[ ] Resumen de los resultados del análisis estadístico
[ ] Capacidad del Proceso (Cp/Cpk) (Cp >= 1.33, Cpk >= 1.33, Otro)
[ ] Justificación de Aceptación/Rechazo de Lote

--- GESTIÓN DE DESVIACIONES ---
[ ] Descripción de la desviación
[ ] Fecha de desviación
[ ] Tiempo de Desviación
[ ] Severidad de la Desviación (ej. Menor, Mayor, Crítica) (Menor, Mayor, Crítico)
[ ] Número de lote afectado (si corresponde)
[ ] Área(s) Afectada(s) (p. ej., Fabricación, CC, Embalaje) (Fabricación, Control de calidad, Empaquetado, Almacén, Otro/a)
[ ] Análisis de causa raíz
[ ] Plan de Acción Correctiva
[ ] Fecha de finalización de la acción correctiva

--- INFORMES Y DOCUMENTACIÓN ---
[ ] Resumen ejecutivo de los resultados de validación
[ ] Documento del Protocolo de Validación Completa
[ ] Número de lotes de validación ejecutados
[ ] Resumen de Desviaciones y Acciones Correctivas
[ ] Fecha de finalización del informe
[ ] Firma del Gerente de Validación
[ ] Resultados Detallados del Análisis Estadístico

--- CONTROL DE CAMBIOS Y MEJORA CONTINUA ---
[ ] Fecha de Solicitud de Cambio
[ ] Descripción de la Solicitud de Cambio
[ ] Cambiar Categoría (ej. Equipo, Proceso, Material) (Equipo, Proceso, Material, Personal, Otro)
[ ] Puntuación de impacto estimada (1-5, siendo 5 el impacto más alto)
[ ] Áreas/Departamentos Afectados (Manufactura, Aseguramiento de la Calidad, Ingeniería, Validación, Cadena de Suministro)
[ ] Número de Control de Cambios
[ ] Fecha de implementación

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