MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR LA VALIDATION DES PROCESSUS PHARMACEUTIQUES

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--- DÉVELOPPEMENT DE PROTOCOLE ---
[ ] Objectif(s) du protocole
[ ] Taille de lot (proposée)
[ ] Type de validation (ex. : prospective, concomitante, rétrospective) (Prospectif, Concurrent, Rétrospective)
[ ] Date de début du protocole (prévue)
[ ] Paramètres Critiques de Procédé (PCP) (Température, Pression, pH, Vitesse de mélange, Humidité, Temps)
[ ] Diagramme de flux de processus initial

--- COMPRÉHENSION DES PROCESSUS ET ÉVALUATION DES RISQUES ---
[ ] Description détaillée du processus
[ ] Paramètre de procédé critique (CPP) - Limite supérieure
[ ] Paramètre critique du procédé (CPP) - Limite inférieure
[ ] Mode de défaillance potentiel (Dysfonctionnement de l'équipement, Variation substantielle, Erreur de l'opérateur, Facteurs environnementaux)
[ ] Stratégie d'atténuation des risques
[ ] Score de risque (Gravité x Probabilité)
[ ] Facteurs influençant le risque (Qualité des matières premières, Étalonnage de l'équipement, Formation des opérateurs, Contrôle de l'environnement)

--- QUALIFICATION DE L'ÉQUIPEMENT ---
[ ] Numéro de série de l'équipement
[ ] Date d'installation
[ ] Description et spécifications de l'équipement
[ ] Phase de qualification (QI, QO, QP) (Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO), Qualification de performance (QP))
[ ] Consigne de température (°C)
[ ] Température enregistrée (°C)
[ ] Durée du test de stabilité (heures)
[ ] Qualifié par

--- QUALIFICATION DES MATÉRIAUX ---
[ ] Nom du matériau
[ ] Numéro de lot
[ ] Date de réception
[ ] Fournisseur (Fournisseur A, Fournisseur B, Fournisseur C)
[ ] Pureté (%)
[ ] Commentaires sur la revue du CoA du fournisseur
[ ] Document CoA
[ ] État du matériel (Approuvé, En attente de révision, Rejeté)

--- SURVEILLANCE DES PARAMÈTRES DU PROCESSUS ---
[ ] Température (Essai 1)
[ ] Température (Cycle 1) - Min
[ ] Température (Cycle 1) - Max
[ ] Pression (Essai 1)
[ ] Humidité (Essai 1)
[ ] Date de lecture (Exécution 1)
[ ] Heure de lecture (Exécution 1)
[ ] État de lecture (Exécution 1) (Conforme aux spécifications, Hors spécifications, Non vérifié)

--- ÉCHANTILLONNAGE ET ESSAIS ---
[ ] Taille de l'échantillon (n)
[ ] Méthode d'échantillonnage (Échantillonnage aléatoire, Échantillonnage stratifié, Échantillonnage systématique)
[ ] Date de l'échantillonnage
[ ] Temps d'échantillonnage
[ ] Méthode d'essai (ex. USP) (USP <1>, USP <2>, Méthode interne)
[ ] Résultat 1 (Numérique)
[ ] Résultat 2 (Numérique)
[ ] Commentaires/Observations du test

--- ANALYSE ET ÉVALUATION DES DONNÉES ---
[ ] Taille du lot
[ ] Nombre de lots de validation
[ ] Seuil de critère d'acceptation (ex. : % d'écart)
[ ] Méthode statistique utilisée (ex. : ANOVA, test t) (ANOVA, test t, Analyse de régression, Autre)
[ ] Résumé des résultats de l'analyse statistique
[ ] Capacité du processus (Cp/Cpk) (Cp >= 1,33, Cpk >= 1,33, Autre)
[ ] Justification de l'acceptation/du rejet du lot

--- GESTION DES ÉCARTS ---
[ ] Description de l'écart
[ ] Date de la déviation
[ ] Temps de déviation
[ ] Gravité de l'écart (ex. : Mineure, Majeure, Critique) (Mineur, Majeur, Critique)
[ ] Numéro de lot concerné (le cas échéant)
[ ] Zone(s) affectée(s) (ex. : Fabrication, CQ, Emballage) (Fabrication, QC, Emballage, Entrepôt, Autre)
[ ] Analyse des causes racines
[ ] Plan d'action correctif
[ ] Date d'achèvement de la mesure corrective

--- RAPPORTS ET DOCUMENTATION ---
[ ] Résumé analytique des résultats de validation
[ ] Document de protocole de validation complet
[ ] Nombre de lots de validation exécutés
[ ] Résumé des écarts et des mesures correctives
[ ] Date d'achèvement du rapport
[ ] Signature du responsable de la validation
[ ] Résultats de l'analyse statistique détaillée

--- CONTRÔLE DES MODIFICATIONS ET AMÉLIORATION CONTINUE ---
[ ] Date de la demande de modification
[ ] Description de la demande de modification
[ ] Modifier la catégorie (ex. : Équipement, Processus, Matériau) (Équipement, Processus, Matériau, Personnel, Autre)
[ ] Score d'impact estimé (1-5, 5 étant l'impact le plus élevé)
[ ] Zones/Départements concernés (Fabrication, Assurance Qualité, Ingénierie, Validation, Chaîne d'approvisionnement)
[ ] Numéro de contrôle des modifications
[ ] Date de mise en œuvre

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