CHECKLISTE FÜR DAS QUALITÄTSRISIKOMANAGEMENT IN DER PHARMAINDUSTRIE

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--- RISIKOIDENTIFIZIERUNG ---
[ ] Kurze Beschreibung des Prozesses/der Aktivität
[ ] Mögliche Gefahren/Risikobeschreibung
[ ] Betroffene Prozessschritte (wählen Sie alle zutreffenden aus) (Beschaffung von Rohstoffen, Fertigung, Verpackung, Speicher, Verteilung, Reinigung/Desinfektion)
[ ] Relevanz für die Gesetzgebung/die Einhaltung von Richtlinien (GMP-Richtlinien, ICH-Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen des Unternehmens, Sonstiges (bitte angeben))
[ ] Datum der ersten Risikobewertung
[ ] Quelle für die Identifizierung (z. B. Ergebnisse von Audits, Berichte über Abweichungen)

--- RISIKOANALYSE – BEWERTUNG DES SCHWEREGRADS ---
[ ] Mögliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit (vernachlässigbar, geringfügig, Mäßig, Hauptfach, Kritisch)
[ ] Mögliche Auswirkungen auf die Produktqualität (Keiner, Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung, Chargenrückweisung, Produktrückruf)
[ ] Geschätzte Anzahl der potenziell betroffenen Patienten
[ ] Beschreibung möglicher unerwünschter Wirkungen
[ ] Auswirkungen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (Keine Auswirkungen., Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung, Mögliches Warnschreiben)
[ ] Geschätzter finanzielle Verlust (falls zutreffend)

--- RISIKOANALYSE – WAHRSCHEINLICHKEITSBEWERTUNG ---
[ ] Wahrscheinlichkeitsskala (1–5)
[ ] Begründung für die Wahrscheinlichkeitsbewertung
[ ] Häufigkeit des Auftretens (Einmal im Jahr oder seltener., Mehrere Jahre, Mehrere Monate, Mehrere Wochen, Mehrere Tage, täglich)
[ ] Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen
[ ] Geschätzte Häufigkeit (Ereignisse pro Jahr)

--- RISIKOBEWERTUNG – PRIORISIERUNG ---
[ ] Schweregradwert
[ ] Wahrscheinlichkeitspunktzahl
[ ] Risikobewertung (Schweregrad × Wahrscheinlichkeit)
[ ] Risikoprioritätskategorie (Hoch, Mittel, Niedrig)
[ ] Begründung für die Priorisierung
[ ] Verantwortlichkeit für Risiken zugewiesen (Qualitätssicherung, Fertigung, Ingenieurwesen, Sonstiges)

--- RISIKOMANAGEMENTMASSNAHMEN – VORHANDENE ---
[ ] Detaillierte Beschreibung der vorhandenen Steuerung
[ ] Art der Kontrolle (z. B. präventiv, detektivisch, korrektiv) (Vorbeugend, Detektiv, Korrektiv)
[ ] Häufigkeit der Ausführung der Kontrollfunktion (z. B. täglich, wöchentlich, monatlich)
[ ] Letztes Überprüfungs-/Validierungsdatum der Kontrolle
[ ] Anwendbare Vorschriften/Richtlinien, Zuständige Stelle (cGMP, ICH-Richtlinien, FDA-Bestimmungen, Standardarbeitsanweisungen des Unternehmens)
[ ] Unterschrift des Gutachters

--- MASSNAHMEN ZUR RISIKOKONTROLLE – VORSCHLAG ---
[ ] Ausführliche Beschreibung der vorgeschlagenen Steuerung
[ ] Geschätzte Kosten für die Umsetzung
[ ] Geplantes Datum der Umsetzung
[ ] Zuständiges Fachgebiet/Team (Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Lieferkette)
[ ] Art(en) der Kontrollen (z. B. organisatorische, technische, verfahrenstechnische) (Administrativ, Ingenieurwesen, Verfahrensbezogen, Änderung der Ausrüstung)
[ ] Ergänzende Unterlagen (z. B. Standardarbeitsanweisungen, Zeichnungen)
[ ] Begründung für die vorgeschlagene Maßnahme

--- UMSETZUNG DES RISIKOMANAGEMENTSYSTEMS ---
[ ] Datum für den Beginn der Umsetzung
[ ] Geplantes Fertigstellungsdatum
[ ] Geschätzte Kosten für die Umsetzung
[ ] Beschreibung der durchgeführten Maßnahmen zur Umsetzung
[ ] Implementierungsstatus (Noch nicht gestartet, In Bearbeitung, Abgeschlossen, verzögert)
[ ] Umgesetzt von
[ ] Ergänzende Dokumente (z. B. Schulungsunterlagen, überarbeitete Standardarbeitsanweisungen)
[ ] Tatsächliche Kosten der Umsetzung

--- RISIKOBEWERTUNG UND -ÜBERWACHUNG ---
[ ] Letztes Überprüfungsdatum
[ ] Überprüfungsfrequenz (in Monaten)
[ ] Ergebnis der Überprüfung (zufriedenstellend/verbesserungswürdig/nicht zufriedenstellend) (Zufriedenstellend, Verbesserungswürdig, Unbefriedigend)
[ ] Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Überprüfung
[ ] Festgestellte Korrekturmaßnahmen (falls vorhanden)
[ ] Geplantes Fertigstellungsdatum für die Durchführung der Korrekturmaßnahmen
[ ] Unterschrift des Gutachters
[ ] Risikoeinstufung nach Überprüfung (erhöht/verringert/unverändert) (Erhöht, Verringert, Keine Änderung.)

--- DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNG ---
[ ] Datum der Überprüfung der Risikobewertung
[ ] Zusammenfassung der Ergebnisse der Risikobewertung
[ ] Ergänzende Dokumentation (z. B. Protokolle, Berichte)
[ ] Status des Datensatzes (Aktiv, Archiviert, Ersetzt) (Aktiv, Archiviert, Ersetzt)
[ ] Versionsnummer des Dokuments
[ ] Unterschrift des Gutachters
[ ] Kommentare/Anmerkungen zur Dokumentation

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