LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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--- IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS ---
[ ] Breve descripción del proceso o actividad
[ ] Descripción del peligro/riesgo potencial
[ ] Pasos del proceso incluidos (seleccione todos los que correspondan) (Abastecimiento de materias primas, Fabricación, Embalaje, Almacenamiento, Distribución, Limpieza/Desinfección)
[ ] Relevancia de las normativas y directrices (Normativa sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Directrices de la ICH, Procedimientos operativos estándar de la empresa, Otro (especifique))
[ ] Fecha de la identificación inicial de los riesgos
[ ] Fuente de identificación (por ejemplo, resultados de auditoría, informes de desviación)

--- ANÁLISIS DE RIESGOS: EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD ---
[ ] Posible impacto en la seguridad del paciente. (Insignificante, Menor, Moderado, Principal, Crítico)
[ ] Posible impacto en la calidad del producto. (Ninguno, Desviación menor, Desviación considerable, Rechazo de lote, Retirada de productos)
[ ] Número estimado de pacientes que podrían verse afectados.
[ ] Descripción de los posibles efectos adversos
[ ] Impacto en el cumplimiento de la normativa. (Sin impacto., Desviación menor, Desviación considerable, Posible carta de advertencia.)
[ ] Pérdida económica estimada (si corresponde)

--- ANÁLISIS DE RIESGOS: EVALUACIÓN DE LA PROBABILIDAD. ---
[ ] Valor en la escala de probabilidad (1-5)
[ ] Justificación de la calificación de probabilidad
[ ] Frecuencia de aparición (Una vez al año o con menos frecuencia., Varios años., Varios meses, Varias semanas., Varios días., Diario)
[ ] Factores que influyen en la probabilidad
[ ] Frecuencia estimada (eventos por año)

--- EVALUACIÓN DE RIESGOS: PRIORIZACIÓN ---
[ ] Puntuación de gravedad
[ ] Puntuación de probabilidad
[ ] Índice de riesgo (gravedad x probabilidad)
[ ] Categoría de prioridad de riesgo (Alto, Mediano, Bajo)
[ ] Justificación de la priorización
[ ] Responsabilidad de los riesgos asignada. (Control de calidad, Fabricación, Ingeniería, Otros)

--- MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS: MEDIDAS EXISTENTES. ---
[ ] Descripción detallada del control existente.
[ ] Tipo de control (por ejemplo, preventivo, de detección, correctivo) (Preventivo, Detective, Correctivo)
[ ] Frecuencia de ejecución del control (por ejemplo, diaria, semanal, mensual)
[ ] Fecha de la última revisión o verificación del control
[ ] Normativa/Directrices aplicables, bajo el control de: (cGMP, Directrices de la ICH, Normativa de la FDA, Procedimientos operativos estándar de la empresa.)
[ ] Firma del revisor

--- MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS: PROPUESTA. ---
[ ] Descripción detallada del control propuesto
[ ] Coste estimado de la implementación.
[ ] Fecha prevista para la implementación
[ ] Departamento o equipo responsable (Fabricación, Control de calidad, Ingeniería, Cadena de suministro)
[ ] Tipo(s) de control (por ejemplo, administrativo, de ingeniería, procedimental) (Administrativo, Ingeniería, Procedimental, Modificación de equipos)
[ ] Documentación de respaldo (por ejemplo, procedimientos operativos estándar, planos)
[ ] Justificación de la medida de control propuesta

--- IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL DE RIESGOS ---
[ ] Fecha de inicio de la implementación
[ ] Fecha prevista de finalización
[ ] Costo estimado de la implementación
[ ] Descripción de las actividades de implementación realizadas.
[ ] Estado de la implementación (No se ha iniciado., En curso., Completado, Retrasado)
[ ] Implementado por:
[ ] Documentación de respaldo (por ejemplo, registros de capacitación, revisiones de los procedimientos operativos estándar).
[ ] Costo real de la implementación

--- REVISIÓN Y SEGUIMIENTO DE RIESGOS ---
[ ] Última fecha de revisión
[ ] Frecuencia de las revisiones (en meses)
[ ] Resultado de la evaluación (Satisfactorio/Necesita mejoras/Insatisfactorio) (Satisfactorio, Necesita mejoras., Insatisfactorio.)
[ ] Resumen de los resultados del análisis.
[ ] Medidas correctivas identificadas (en caso de que las haya)
[ ] Fecha límite prevista para la finalización de las acciones correctivas
[ ] Firma del revisor.
[ ] Nivel de riesgo tras la revisión (aumentado/disminuido/sin cambios) (Aumentado, Disminuido, Sin cambios.)

--- DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO DE REGISTROS ---
[ ] Fecha de revisión de la evaluación de riesgos
[ ] Resumen de los resultados de la evaluación de riesgos
[ ] Documentación de respaldo (por ejemplo, protocolos, informes)
[ ] Estado del registro (activo, archivado, obsoleto) (Activo,  Archivado, Reemplazado)
[ ] Número de versión del documento
[ ] Firma del revisor
[ ] Comentarios y observaciones sobre la documentación.

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