LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS --- [ ] Breve descripción del proceso o actividad [ ] Descripción del peligro/riesgo potencial [ ] Pasos del proceso incluidos (seleccione todos los que correspondan) (Abastecimiento de materias primas, Fabricación, Embalaje, Almacenamiento, Distribución, Limpieza/Desinfección) [ ] Relevancia de las normativas y directrices (Normativa sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Directrices de la ICH, Procedimientos operativos estándar de la empresa, Otro (especifique)) [ ] Fecha de la identificación inicial de los riesgos [ ] Fuente de identificación (por ejemplo, resultados de auditoría, informes de desviación) --- ANÁLISIS DE RIESGOS: EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD --- [ ] Posible impacto en la seguridad del paciente. (Insignificante, Menor, Moderado, Principal, Crítico) [ ] Posible impacto en la calidad del producto. (Ninguno, Desviación menor, Desviación considerable, Rechazo de lote, Retirada de productos) [ ] Número estimado de pacientes que podrían verse afectados. [ ] Descripción de los posibles efectos adversos [ ] Impacto en el cumplimiento de la normativa. (Sin impacto., Desviación menor, Desviación considerable, Posible carta de advertencia.) [ ] Pérdida económica estimada (si corresponde) --- ANÁLISIS DE RIESGOS: EVALUACIÓN DE LA PROBABILIDAD. --- [ ] Valor en la escala de probabilidad (1-5) [ ] Justificación de la calificación de probabilidad [ ] Frecuencia de aparición (Una vez al año o con menos frecuencia., Varios años., Varios meses, Varias semanas., Varios días., Diario) [ ] Factores que influyen en la probabilidad [ ] Frecuencia estimada (eventos por año) --- EVALUACIÓN DE RIESGOS: PRIORIZACIÓN --- [ ] Puntuación de gravedad [ ] Puntuación de probabilidad [ ] Índice de riesgo (gravedad x probabilidad) [ ] Categoría de prioridad de riesgo (Alto, Mediano, Bajo) [ ] Justificación de la priorización [ ] Responsabilidad de los riesgos asignada. (Control de calidad, Fabricación, Ingeniería, Otros) --- MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS: MEDIDAS EXISTENTES. --- [ ] Descripción detallada del control existente. [ ] Tipo de control (por ejemplo, preventivo, de detección, correctivo) (Preventivo, Detective, Correctivo) [ ] Frecuencia de ejecución del control (por ejemplo, diaria, semanal, mensual) [ ] Fecha de la última revisión o verificación del control [ ] Normativa/Directrices aplicables, bajo el control de: (cGMP, Directrices de la ICH, Normativa de la FDA, Procedimientos operativos estándar de la empresa.) [ ] Firma del revisor --- MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS: PROPUESTA. --- [ ] Descripción detallada del control propuesto [ ] Coste estimado de la implementación. [ ] Fecha prevista para la implementación [ ] Departamento o equipo responsable (Fabricación, Control de calidad, Ingeniería, Cadena de suministro) [ ] Tipo(s) de control (por ejemplo, administrativo, de ingeniería, procedimental) (Administrativo, Ingeniería, Procedimental, Modificación de equipos) [ ] Documentación de respaldo (por ejemplo, procedimientos operativos estándar, planos) [ ] Justificación de la medida de control propuesta --- IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL DE RIESGOS --- [ ] Fecha de inicio de la implementación [ ] Fecha prevista de finalización [ ] Costo estimado de la implementación [ ] Descripción de las actividades de implementación realizadas. [ ] Estado de la implementación (No se ha iniciado., En curso., Completado, Retrasado) [ ] Implementado por: [ ] Documentación de respaldo (por ejemplo, registros de capacitación, revisiones de los procedimientos operativos estándar). [ ] Costo real de la implementación --- REVISIÓN Y SEGUIMIENTO DE RIESGOS --- [ ] Última fecha de revisión [ ] Frecuencia de las revisiones (en meses) [ ] Resultado de la evaluación (Satisfactorio/Necesita mejoras/Insatisfactorio) (Satisfactorio, Necesita mejoras., Insatisfactorio.) [ ] Resumen de los resultados del análisis. [ ] Medidas correctivas identificadas (en caso de que las haya) [ ] Fecha límite prevista para la finalización de las acciones correctivas [ ] Firma del revisor. [ ] Nivel de riesgo tras la revisión (aumentado/disminuido/sin cambios) (Aumentado, Disminuido, Sin cambios.) --- DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO DE REGISTROS --- [ ] Fecha de revisión de la evaluación de riesgos [ ] Resumen de los resultados de la evaluación de riesgos [ ] Documentación de respaldo (por ejemplo, protocolos, informes) [ ] Estado del registro (activo, archivado, obsoleto) (Activo, Archivado, Reemplazado) [ ] Número de versión del documento [ ] Firma del revisor [ ] Comentarios y observaciones sobre la documentación. --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-quality-risk-management-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)