LISTE DE CONTRÔLE POUR LA GESTION DES RISQUES LIÉS À LA QUALITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES.

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--- IDENTIFICATION DES RISQUES ---
[ ] Brève description du processus/de l’activité
[ ] Description des dangers ou risques potentiels
[ ] Étapes du processus (cochez toutes les cases pertinentes) (Approvisionnement en matières premières, Fabrication, Emballage, Stockage, Distribution, Nettoyage/Désinfection)
[ ] Pertinence en matière de réglementation et de directives (Règlementation BPF (bonnes pratiques de fabrication), Lignes directrices de l’ICH, Procédures opérationnelles standard de l’entreprise, Autre (préciser))
[ ] Date de l’identification initiale des risques
[ ] Source d’identification (par exemple, résultats d’audit, rapports sur les non-conformités)

--- ANALYSE DES RISQUES – ÉVALUATION DE LA GRAVITÉ ---
[ ] Impact potentiel sur la sécurité des patients (négligeable, Mineur, Modéré, Principal, Essentiel, crucial, déterminant.)
[ ] Impact potentiel sur la qualité des produits (Aucun, Légère déviation, Déviation importante, Rejet de lot, Rappel de produit)
[ ] Nombre estimé de patients susceptibles d’être touchés.
[ ] Description des effets indésirables potentiels.
[ ] Incidence sur la conformité réglementaire (Aucun impact., Légère déviation, Déviation importante, Projet de lettre d’avertissement)
[ ] Pertes financières estimées (le cas échéant)

--- ANALYSE DES RISQUES – ÉVALUATION DE LA PROBABILITÉ ---
[ ] Échelle de probabilité (de 1 à 5)
[ ] Justification de l’évaluation de la probabilité
[ ] Fréquence d’apparition (Une fois par an ou moins., Plusieurs années., Plusieurs mois., Plusieurs semaines., Plusieurs jours, Quotidien)
[ ] Facteurs qui influencent la probabilité
[ ] Fréquence estimée (nombre d’événements par an)

--- ÉVALUATION DES RISQUES – DÉFINITION DES PRIORITÉS ---
[ ] Score de gravité
[ ] Score de probabilité
[ ] Score de risque (gravité x probabilité)
[ ] Catégorie de priorité des risques (Élevé, Moyen, Faible)
[ ] Justification de la priorisation
[ ] Responsabilité en matière de gestion des risques attribuée. (Assurance qualité, Fabrication, Ingénierie, Autres)

--- MESURES DE CONTRÔLE DES RISQUES – MESURES EXISTANTES ---
[ ] Description détaillée du système de contrôle existant.
[ ] Type de contrôle (par exemple, préventif, de détection, correctif) (Préventif, Détective, Correctif)
[ ] Fréquence d’exécution du contrôle (par exemple, quotidien, hebdomadaire, mensuel)
[ ] Date de la dernière révision/vérification du contrôle
[ ] Règlements et directives applicables, sous le contrôle de : (cGMP, Directives de l’ICH, Réglementations de la FDA, Procédures opérationnelles standard de l’entreprise)
[ ] Signature du réviseur

--- MESURES DE CONTRÔLE DES RISQUES – PROPOSITION ---
[ ] Description détaillée du contrôle proposé
[ ] Coût estimé de la mise en œuvre
[ ] Date cible de mise en œuvre
[ ] Service/Équipe responsable (Fabrication, Assurance qualité, Ingénierie, Chaîne d’approvisionnement)
[ ] Type(s) de contrôle (par exemple, administratif, technique, procédural) (Administratif, Ingénierie, Procédural, Modification de l’équipement)
[ ] Documents justificatifs (par exemple, procédures opérationnelles standard, plans)
[ ] Justification de la mesure de contrôle proposée.

--- MISE EN ŒUVRE DU CONTRÔLE DES RISQUES ---
[ ] Date de début de la mise en œuvre
[ ] Date d’achèvement prévue
[ ] Coût estimé de la mise en œuvre
[ ] Description des activités de mise en œuvre réalisées.
[ ] État de la mise en œuvre (Non démarré., En cours, Terminé, Retardé)
[ ] Mis en œuvre par
[ ] Documents justificatifs (par exemple, relevés de formation, révisions des procédures opérationnelles normalisées)
[ ] Coût réel de la mise en œuvre

--- EXAMEN ET SUIVI DES RISQUES ---
[ ] Date de la dernière révision
[ ] Périodicité des révisions (en mois)
[ ] Résultat de l’évaluation (satisfaisant/nécessite des améliorations/insatisfaisant) (Satisfaisant, À améliorer., Insatisfaisant)
[ ] Synthèse des conclusions de l’évaluation
[ ] Mesures correctives identifiées (le cas échéant)
[ ] Date cible pour l’achèvement des actions correctives
[ ] Signature du relecteur
[ ] Évolution du niveau de risque après réévaluation (augmentation/diminution/pas de changement) (Augmenté, Diminué, Aucun changement.)

--- DOCUMENTATION ET CONSERVATION DES DOCUMENTS ---
[ ] Date de la dernière évaluation des risques
[ ] Résumé des conclusions de l’évaluation des risques
[ ] Documents justificatifs (par exemple, protocoles, rapports)
[ ] État de l’enregistrement (actif, archivé, obsolète) (Actif, Archivé, Remplacé)
[ ] Numéro de version du document
[ ] Signature du relecteur
[ ] Commentaires/Remarques concernant la documentation

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