LISTE DE CONTRÔLE POUR LA GESTION DES RISQUES LIÉS À LA QUALITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES. Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- IDENTIFICATION DES RISQUES --- [ ] Brève description du processus/de l’activité [ ] Description des dangers ou risques potentiels [ ] Étapes du processus (cochez toutes les cases pertinentes) (Approvisionnement en matières premières, Fabrication, Emballage, Stockage, Distribution, Nettoyage/Désinfection) [ ] Pertinence en matière de réglementation et de directives (Règlementation BPF (bonnes pratiques de fabrication), Lignes directrices de l’ICH, Procédures opérationnelles standard de l’entreprise, Autre (préciser)) [ ] Date de l’identification initiale des risques [ ] Source d’identification (par exemple, résultats d’audit, rapports sur les non-conformités) --- ANALYSE DES RISQUES – ÉVALUATION DE LA GRAVITÉ --- [ ] Impact potentiel sur la sécurité des patients (négligeable, Mineur, Modéré, Principal, Essentiel, crucial, déterminant.) [ ] Impact potentiel sur la qualité des produits (Aucun, Légère déviation, Déviation importante, Rejet de lot, Rappel de produit) [ ] Nombre estimé de patients susceptibles d’être touchés. [ ] Description des effets indésirables potentiels. [ ] Incidence sur la conformité réglementaire (Aucun impact., Légère déviation, Déviation importante, Projet de lettre d’avertissement) [ ] Pertes financières estimées (le cas échéant) --- ANALYSE DES RISQUES – ÉVALUATION DE LA PROBABILITÉ --- [ ] Échelle de probabilité (de 1 à 5) [ ] Justification de l’évaluation de la probabilité [ ] Fréquence d’apparition (Une fois par an ou moins., Plusieurs années., Plusieurs mois., Plusieurs semaines., Plusieurs jours, Quotidien) [ ] Facteurs qui influencent la probabilité [ ] Fréquence estimée (nombre d’événements par an) --- ÉVALUATION DES RISQUES – DÉFINITION DES PRIORITÉS --- [ ] Score de gravité [ ] Score de probabilité [ ] Score de risque (gravité x probabilité) [ ] Catégorie de priorité des risques (Élevé, Moyen, Faible) [ ] Justification de la priorisation [ ] Responsabilité en matière de gestion des risques attribuée. (Assurance qualité, Fabrication, Ingénierie, Autres) --- MESURES DE CONTRÔLE DES RISQUES – MESURES EXISTANTES --- [ ] Description détaillée du système de contrôle existant. [ ] Type de contrôle (par exemple, préventif, de détection, correctif) (Préventif, Détective, Correctif) [ ] Fréquence d’exécution du contrôle (par exemple, quotidien, hebdomadaire, mensuel) [ ] Date de la dernière révision/vérification du contrôle [ ] Règlements et directives applicables, sous le contrôle de : (cGMP, Directives de l’ICH, Réglementations de la FDA, Procédures opérationnelles standard de l’entreprise) [ ] Signature du réviseur --- MESURES DE CONTRÔLE DES RISQUES – PROPOSITION --- [ ] Description détaillée du contrôle proposé [ ] Coût estimé de la mise en œuvre [ ] Date cible de mise en œuvre [ ] Service/Équipe responsable (Fabrication, Assurance qualité, Ingénierie, Chaîne d’approvisionnement) [ ] Type(s) de contrôle (par exemple, administratif, technique, procédural) (Administratif, Ingénierie, Procédural, Modification de l’équipement) [ ] Documents justificatifs (par exemple, procédures opérationnelles standard, plans) [ ] Justification de la mesure de contrôle proposée. --- MISE EN ŒUVRE DU CONTRÔLE DES RISQUES --- [ ] Date de début de la mise en œuvre [ ] Date d’achèvement prévue [ ] Coût estimé de la mise en œuvre [ ] Description des activités de mise en œuvre réalisées. [ ] État de la mise en œuvre (Non démarré., En cours, Terminé, Retardé) [ ] Mis en œuvre par [ ] Documents justificatifs (par exemple, relevés de formation, révisions des procédures opérationnelles normalisées) [ ] Coût réel de la mise en œuvre --- EXAMEN ET SUIVI DES RISQUES --- [ ] Date de la dernière révision [ ] Périodicité des révisions (en mois) [ ] Résultat de l’évaluation (satisfaisant/nécessite des améliorations/insatisfaisant) (Satisfaisant, À améliorer., Insatisfaisant) [ ] Synthèse des conclusions de l’évaluation [ ] Mesures correctives identifiées (le cas échéant) [ ] Date cible pour l’achèvement des actions correctives [ ] Signature du relecteur [ ] Évolution du niveau de risque après réévaluation (augmentation/diminution/pas de changement) (Augmenté, Diminué, Aucun changement.) --- DOCUMENTATION ET CONSERVATION DES DOCUMENTS --- [ ] Date de la dernière évaluation des risques [ ] Résumé des conclusions de l’évaluation des risques [ ] Documents justificatifs (par exemple, protocoles, rapports) [ ] État de l’enregistrement (actif, archivé, obsolète) (Actif, Archivé, Remplacé) [ ] Numéro de version du document [ ] Signature du relecteur [ ] Commentaires/Remarques concernant la documentation --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! 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