LISTA KONTROLNA DOTYCZĄCA ZARZĄDZANIA RYZYKIEM W ZAKRESIE JAKOŚCI PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH.

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- IDENTYFIKACJA RYZYKA ---
[ ] Krótki opis procesu/czynności
[ ] Możliwe zagrożenie/opis ryzyka
[ ] Etapy procesu (zaznacz wszystkie, które dotyczą): (Pozyskiwanie surowców, Produkcja, Opakowanie, Przechowywanie, Dystrybucja, Sprzątanie/Dezynfekcja)
[ ] Znaczenie przepisów i wytycznych. (Przepisy GMP, Wytyczne ICH, Standardowe procedury operacyjne firmy., Inne (proszę określić))
[ ] Data wstępnej identyfikacji ryzyka
[ ] Źródło informacji identyfikujących problem (np. wyniki audytu, raporty o odchyleniach).

--- ANALIZA RYZYKA – OCENA STOPNIA ZAGROŻENIA ---
[ ] Możliwy wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. (Znikomy, nieistotny., Nieletni, Umiarkowany, Major (stopień wojskowy), Krytyczny)
[ ] Możliwy wpływ na jakość produktu. (Żaden, Niewielkie odstępstwo., Znaczące odstępstwo., Odrzucenie partii towaru., Wycofanie produktu z obrotu)
[ ] Szacowana liczba pacjentów, których stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
[ ] Opis potencjalnych niepożądanych skutków
[ ] Wpływ na przestrzeganie przepisów prawnych. (Bez wpływu., Niewielkie odstępstwo, Znaczne odchylenie., Możliwe ostrzeżenie w formie pisemnej.)
[ ] Szacunkowe straty finansowe (jeśli dotyczy)

--- ANALIZA RYZYKA – OCENA PRAWDOPODOBIEŃSTWA WYSTĄPIENIA ---
[ ] Wartość na skali prawdopodobieństwa (1–5)
[ ] Uzasadnienie dla oceny prawdopodobieństwa
[ ] Częstotliwość występowania (Raz na rok lub rzadziej., Kilka lat, Kilka miesięcy, Kilka tygodni., Kilka dni., Codziennie)
[ ] Czynniki wpływające na prawdopodobieństwo.
[ ] Szacowana częstotliwość (liczba zdarzeń w ciągu roku)

--- OCENA RYZYKA – USTALANIE PRIORYTETÓW ---
[ ] Wskaźnik nasilenia
[ ] Wskaźnik prawdopodobieństwa
[ ] Wskaźnik ryzyka (poziom zagrożenia × prawdopodobieństwo wystąpienia)
[ ] Kategoria priorytetu ryzyka (Wysoki, Średni, Niski)
[ ] Uzasadnienie dla ustalenia priorytetów
[ ] Odpowiedzialność za ryzyko została przypisana. (Zapewnianie jakości, Produkcja, Inżynieria, Inne)

--- ŚRODKI KONTROLI RYZYKA – AKTUALNIE STOSOWANE ---
[ ] Szczegółowy opis istniejącego mechanizmu kontroli.
[ ] Rodzaj kontroli (np. zapobiegawcza, wykrywcza, naprawcza) (Zapobiegawczy., Detektyw, Korygujący)
[ ] Częstotliwość wykonywania kontroli (np. codziennie, co tydzień, co miesiąc).
[ ] Data ostatniej weryfikacji/kontroli
[ ] Obowiązujące przepisy/wytyczne, za które odpowiada: (dCGMP, Wytyczne ICH, Przepisy FDA, Standardowe procedury operacyjne firmy.)
[ ] Podpis recenzenta

--- PROPONOWANE ŚRODKI KONTROLI RYZYKA. ---
[ ] Szczegółowy opis proponowanego systemu sterowania.
[ ] Szacunkowy koszt wdrożenia
[ ] Planowana data wdrożenia
[ ] Odpowiedzialny dział/zespół (Produkcja, Kontrola jakości, Inżynieria, Łańcuch dostaw)
[ ] Rodzaj kontroli (np. administracyjna, inżynieryjna, proceduralna) (Administracyjny, Inżynieria, Proceduralny, Modyfikacja sprzętu)
[ ] Dokumentacja uzupełniająca (np. standardowe procedury operacyjne, schematy).
[ ] Uzasadnienie proponowanych środków kontrolnych

--- WDROŻENIE SYSTEMU KONTROLI RYZYKA ---
[ ] Data rozpoczęcia wdrażania.
[ ] Planowana data zakończenia
[ ] Szacunkowy koszt wdrożenia
[ ] Opis zrealizowanych działań w ramach wdrożenia
[ ] Status wdrażania (Nie rozpoczęto., W trakcie realizacji., Zakończono., Opóźniony)
[ ] Zrealizowano przez:
[ ] Dokumentacja potwierdzająca (np. rejestry szkoleń, zmiany w standardowych procedurach operacyjnych).
[ ] Rzeczywisty koszt wdrożenia

--- ANALIZA I MONITOROWANIE RYZYKA ---
[ ] Data ostatniej aktualizacji
[ ] Częstotliwość przeglądów (w miesiącach)
[ ] Wynik oceny (zadowalający/wymaga poprawy/niezadowalający) (Zadowalający., Wymaga poprawy., Niezadowalający.)
[ ] Podsumowanie najważniejszych wniosków z przeprowadzonej analizy.
[ ] Zidentyfikowane działania korygujące (jeśli występują).
[ ] Planowany termin zakończenia działań naprawczych.
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Po ocenie: zmiana poziomu ryzyka (wzrost/spadek/brak zmian) (Zwiększony, Zmniejszony, Bez zmian.)

--- DOKUMENTACJA I PROWADZENIE REJESTRÓW ---
[ ] Data przeglądu oceny ryzyka
[ ] Podsumowanie wyników oceny ryzyka.
[ ] Materiały potwierdzające (np. protokoły, raporty)
[ ] Status rekordu (aktywny, zarchiwizowany, zastąpiony) (Aktywny, Zarchiwizowane, Zastąpiony)
[ ] Numer wersji dokumentu
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Komentarze/Uwagi dotyczące dokumentacji

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-quality-risk-management-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)