CHECKLISTE FÜR DIE STABILITÄTSPRÜFUNG VON ARZNEIMITTELN

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--- PROTOKOLLÜBERPRÜFUNG & VORBEREITUNG ---
[ ] Datum der Protokollausstellung
[ ] Zielsetzung und Geltungsbereich des Protokolls
[ ] Enthaltene Chargennummer(n)
[ ] Status der Validierung der stabilitätsanzeigenden Methode (Validiert, Nicht validiert, Validierung läuft)
[ ] Erstes Testdatum
[ ] Lagerbedingungen (25°C / 60% rF, 30 °C / 65 % rF, Sonstiges (bitte angeben))

--- PROBENVORBEREITUNG & BESCHRIFTUNG ---
[ ] Chargennummer
[ ] Proben-ID
[ ] Datum der Probenvorbereitung
[ ] Probenvorbereitungszeit
[ ] Verpackungskonfiguration (Primärer Container, Sekundärbehälter, Tertiärverpackung)
[ ] Verpackungsdetails (Größe, Material)
[ ] Beispielbild des Etiketts (falls zutreffend)
[ ] Probenstatus (Genehmigt, Abgelehnt)
[ ] Unterschrift des Erstellers

--- ÜBERWACHUNG DER LAGERBEDINGUNGEN ---
[ ] Temperatur (Celsius)
[ ] Temperatur (Fahrenheit)
[ ] Relative Luftfeuchtigkeit (%)
[ ] Startdatum/-uhrzeit
[ ] Lesezeit
[ ] Kalibrierstatus (Kalibriert, Muss kalibriert werden)
[ ] Kommentare/Beobachtungen
[ ] Lagerortkennzeichen

--- TESTEN & DATENERFASSUNG ---
[ ] Chargennummer
[ ] Teststartdatum
[ ] Testbeginn
[ ] Temperatur (°C)
[ ] Luftfeuchtigkeit (%)
[ ] Aussehen (Entspricht den Anforderungen, Nicht konform, Nicht angegeben)
[ ] pH-Wert
[ ] HPLC-Chromatogramm (falls zutreffend)

--- DATENANALYSE & BERICHTSWESEN ---
[ ] Chargennummer
[ ] Zeitpunkt (Tage/Monate)
[ ] Analyseergebnis (%)
[ ] Verunreinigungsgrad (ppm)
[ ] Bestanden/Nicht bestanden-Status (Überspringen, Fehlgeschlagen)
[ ] Beobachtungen/Anmerkungen
[ ] Datum der Analyse
[ ] Unterschrift des Analysten

--- ABWEICHUNGSMANAGEMENT & UNTERSUCHUNG ---
[ ] Beschreibung der Abweichung
[ ] Datum des Auftretens der Abweichung
[ ] Zeitpunkt des Auftretens der Abweichung
[ ] Betroffene Chargennummer/Losnummer
[ ] Schweregrad (z. B. geringfügig, schwerwiegend, kritisch) (Geringfügig, Hauptmann, Kritisch)
[ ] Ursachenanalyse
[ ] Vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen
[ ] Unterschrift des Prüfers

--- ÜBERPRÜFUNG & GENEHMIGUNG DES ABSCHLUSSBERICHTS ---
[ ] Zusammenfassung der Stabilitätsdaten
[ ] Berichtsversionsnummer
[ ] Berichtsklassifizierung (z. B. vertraulich, eingeschränkt) (Vertraulich, Eingeschränkt, Öffentlich)
[ ] Datum der Berichterstattung
[ ] Unterschrift des Prüfers
[ ] Name des Prüfers
[ ] Unterschrift des Genehmigenden
[ ] Name des Genehmigers

--- ARCHIVIERUNG & DOKUMENTATION ---
[ ] Archivierungsdatum
[ ] Zusammenfassung des Archivierungsprozesses
[ ] Protokoll der Scan-Archivierung
[ ] Archivierungsort (Physisches Archiv - Standort A, Physisches Archiv – Standort B, Elektronisches Archiv - System X)
[ ] Archivdatei-Identifikator/Referenznummer
[ ] Unterschrift des Archivars

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