ПРОВЕРКА НА ВАЛИДАЦИЯТА НА ТРАНСПОРТ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)


--- НАЧАЛНО ПЛАНИРАНЕ И ОЦЕНКА НА РИСКА ---
[ ] Определение на обхвата на проекта
[ ] Продукти в набора за валидиране (Активен фармацевтичен компонент (АФК), Готова лекарствена форма, Промежуточен продукт)
[ ] Брой партиди, които трябва да бъдат валидирани
[ ] Планиран срок за стартиране на валидацията
[ ] Потенциални рискове, свързани с транспортирането
[ ] Рассмотрени режими на транспорт (Път, Воздух, Море, Вендинг)
[ ] Критерии за приемане за температурни отклонения (в градуси Целзий)

--- ОЦЕНКА НА СИСТЕМИТЕ ЗА ОПАКОВАНЕ ---
[ ] Описание на опаковъчния материал
[ ] Тегло на пратката (кг)
[ ] Основен упаковочен материал (Стъкло, Пластмаса, Алуминий, Картон)
[ ] Вторична опаковъчна материя (Картон, Пластмасова стреч фолио, Паллет)
[ ] Характеристики на пакета (Изолиран, Вакуумнизирано, Устойчив на шок, Под контрол на температурата)
[ ] Сертификат за анализ на опаковъчни материали
[ ] Обосновка за избор на опаковъчен материал

--- КВАЛИФИКАЦИЯ НА ОБОРУДВАНЕ ЗА МОНИТОРИНГ НА ТЕМПЕРАТУРАТА ---
[ ] Сериен номер на логър
[ ] Точка за калибриране на сензор за температура 1 (°C)
[ ] Точка за калибриране на сензор за температура 2 (°C)
[ ] Точка за калибриране на температурен сензор 3 (°C)
[ ] Използан калибрационен стандарт (Проследяващ се стандарт на NIST, Сертифициран референтен материал, Други (Уточнете))
[ ] Подробна процедура за калибриране
[ ] Дата на завършване на калибрирането
[ ] Време за стартиране на калибрирането
[ ] Подпис на калибратора

--- СИМУЛИРАНИ ТРАНСПОРТНИ ПРОХОДИ (ФАЗА 1) ---
[ ] Дата на започване на симулацията
[ ] Време за старт на симулацията
[ ] Околната температура (°C)
[ ] Температура на продукта (°C)
[ ] Место на произход
[ ] Местоположение на дестинацията
[ ] Режим на транспорт (Камион, Въздух, Море, Курьер)
[ ] Продължителност на симулацията (Часове)

--- СИМУЛИРАНИ ТРАНСПОРТНИ ПРОХОДИ (ФАЗА 2) - СЦЕНАРИИ ЗА ОТКЛОНЕНИЯ ---
[ ] Тип на отклонение (Температурен изход, Забавяне в превоз, Механичен шок, Вибрация, Влажност, Други (Уточнете))
[ ] Продължителност на екскурзията (минути)
[ ] Магнитуд на отклонение на температурата (°C)
[ ] Дата на започване на забавянето
[ ] Време на започване на забавянето
[ ] Продължителност на забавянето (часове)
[ ] Описание на отклонението
[ ] Место на отклонението на събитието

--- АНАЛИЗ И ДОКЛАДВАНЕ НА ДАННИ ---
[ ] Минимална приемлива температура (°C)
[ ] Максимална допустима температура (°C)
[ ] Брой екскурзии
[ ] Обобщение на температурните отклонения (ако има такива)
[ ] Общ статус на валидацията (Минава, Неуспех, Условно преминаване)
[ ] Дата на завършване на анализа
[ ] Файлове с необработени данни (CSV, Excel)
[ ] Подпис на анализатор

--- КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ И ВЕРИФИКАЦИЯ ---
[ ] Описание на предприемите корективни действия
[ ] Количество на засегнатия продукт/материали
[ ] Дата на изпълнение на корективните действия
[ ] Влияние върху качеството на продукта (Няма въздействие, Малък въздействие, Значителен въздействие)
[ ] Корен(и) причина(и) адресирани (Неуспех при опаковката, Проблеми с контрола на температурата, Грешки в документацията, Обучение на персонал)
[ ] Подпис на отговорното лице (Потвърждение)

--- ПЕРИОДИЧЕН ПРЕГЛЕД И РЕВАЛИДАЦИЯ ---
[ ] Последно превалидиране
[ ] Честота на преоценяване на цикъла (в месеци)
[ ] Обобщение на изводите от прегледа
[ ] Общ статус на валидация (Валиден, Изисква незначителни актуализации, Изисква се сериозна превалидация)
[ ] Обосновка за статуса на валидност (ако не е „Валиден“)
[ ] Следваща дата за преоценка
[ ] Подпис на рецензента

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-transport-validation-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)