PHARMAZEUTISCHE TRANSPORTVALIDIERUNGS-CHECKLISTE

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--- ERSTE PLANUNG & RISIKOBEWERTUNG
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[ ] Projektumfangdefinition
[ ] Produkte im Validierungsbereich (Wirkstoff, Fertige Darreichungsform, Zwischenprodukt)
[ ] Anzahl der zu validierenden Chargen
[ ] Geplanter Beginn der Validierung
[ ] Mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem Transport
[ ] Berücksichtigte Transportmittel (Straße, Luft, Meer, Schiene)
[ ] Akzeptanzkriterien für Temperaturabweichungen (Grad Celsius)

--- VERPACKUNGSSYSTEMBEWERTUNG ---
[ ] Verpackungsmaterialbeschreibung
[ ] Gewicht (kg)
[ ] Primärverpackungsmaterial (Glas, Kunststoff, Aluminium, Karton)
[ ] Sekundäres Verpackungsmaterial (Karton, Frischhaltefolie, Palette)
[ ] Paketfunktionen (Isoliert, Vakuumverpackt, Schockfest, Temperaturreguliert)
[ ] Verpackungsmaterial – Analysebescheinigung
[ ] Begründung für die Auswahl der Verpackungsmaterialien

--- QUALIFIZIERUNG VON TEMPERATURÜBERWACHUNGSEINRICHTUNGEN ---
[ ] Datenspeicher-Seriennummer
[ ] Temperatur-Sensorkalibrierungspunkt 1 (°C)
[ ] Temperaturfühlereinstellpunkt 2 (°C)
[ ] Temperaturfühlereinstellpunkt 3 (°C)
[ ] Verwendeter Kalibrierstandard (NIST-rückverfolgbare Referenz, Zertifiziertes Referenzmaterial, Andere (Bitte angeben))
[ ] Detaillierte Kalibrierungsverfahren
[ ] Abstimmungsdatum
[ ] Kalibrierungsstartzeit
[ ] Kalibrierungszertifikat

--- SIMULIERTE TRANSPORTLÄUFE (PHASE 1) ---
[ ] Simulationsstartdatum
[ ] Simulationsstartzeit
[ ] Umgebungstemperatur (°C)
[ ] Produkt-Temperatur (°C)
[ ] Ursprungsort
[ ] Zielort
[ ] Transportmittel (LKW, Luft, Meer, Kurier)
[ ] Simulationsdauer (Stunden)

--- SIMULIERTE TRANSPORTLÄUFE (PHASE 2) – ABWEICHNUNGSSZENARIEN ---
[ ] Abweichungstyp (Temperaturabweichung, Verspätung im Transit, Mechanischer Schock, Vibration, Luftfeuchtigkeit, Sonstiges (Bitte angeben))
[ ] Dauer des Ausflugs (Minuten)
[ ] Temperaturabweichung (in °C)
[ ] Beginn der Verzögerung
[ ] Beginn der Verspätung
[ ] Verzögerungsdauer (Stunden)
[ ] Abweichungsbeschreibung
[ ] Ort der Abweichung

--- DATENANALYSE UND BERICHTERSTATTUNG ---
[ ] Minimale akzeptable Temperatur (°C)
[ ] Maximale zulässige Temperatur (°C)
[ ] Anzahl der Ausflüge
[ ] Zusammenfassung von Temperaturabweichungen (falls vorhanden)
[ ] Gesamtvalidierungsstatus (Pass, Fehl., Bedingter Durchgang)
[ ] Analyseerstellungsdatum
[ ] Rohdaten-Dateien (CSV, Excel)
[ ] Analysten-Unterschrift

--- KORREKTURMASSNAHMEN & VERIFIZIERUNG ---
[ ] Beschreibung der durchgeführten Korrekturmaßnahmen
[ ] Menge betroffener Produkte/Materialien
[ ] Datum der Fertigstellung der Korrekturmaßnahmen
[ ] Auswirkungen auf die Produktqualität (Keine Auswirkungen, Geringfügige Auswirkungen, Erheblicher Einfluss)
[ ] Adressierte Ursachen(grund) (Verpackungsfehler, Temperaturprobleme, Dokumentationsfehler, Personaltraining)
[ ] Unterschrift der verantwortlichen Person (Bestätigung)

--- REGELMÄSSIGE ÜBERPRÜFUNG UND NEUBEWERTUNG ---
[ ] Letzte Gültigkeitsprüfung
[ ] Revalidierungszyklusfrequenz (in Monaten)
[ ] Zusammenfassung der Prüfergebnisse
[ ] Gesamtzertifizierungsstatus (gültig, Erfordert geringfügige Aktualisierungen., Erfordert eine umfassende Überprüfung.)
[ ] Begründung für den Validierungsstatus (falls nicht 'gültig')
[ ] Nächste geplante Überprüfungsdatum
[ ] Prüferunterschrift

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