LISTA DE VERIFICACIÓN DE VALIDACIÓN DEL TRANSPORTE FARMACÉUTICO

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--- PLANIFICACIÓN INICIAL Y EVALUACIÓN DE RIESGOS ---
[ ] Definición del alcance del proyecto
[ ] Productos incluidos en la validación (Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA)
, Forma Farmacéutica Terminada, Producto intermedio)
[ ] Número de lotes a validar.
[ ] Fecha de inicio planificada de validación
[ ] Riesgos Potenciales Asociados al Transporte
[ ] Modos de transporte considerados (Carretera, Aire, Mar, Vía férrea)
[ ] Criterios de Aceptación para Excursiones de Temperatura (Celsius)

--- EVALUACIÓN DE SISTEMAS DE EMPAQUE ---
[ ] Descripción del material de embalaje
[ ] Peso del paquete (kg)
[ ] Material de embalaje primario (Vidrio, Plástico, Aluminio, Cartón)
[ ] Material de embalaje secundario (Cartón, Película de plástico, Palet)
[ ] Características del paquete (Aislado., Envasado al vacío, Resistente a golpes, Control de temperatura)
[ ] Certificado de Análisis del Material de Empaque
[ ] Justificación para la Selección del Material de Empaque

--- CALIFICACIÓN DE EQUIPOS DE MONITOREO DE TEMPERATURA ---
[ ] Número de serie del registrador de datos
[ ] Punto de calibración del sensor de temperatura 1 (°C)
[ ] Punto de calibración del sensor de temperatura 2 (°C)
[ ] Punto de calibración del sensor de temperatura 3 (°C)
[ ] Estándar de calibración utilizado (Estándar trazable a NIST, Material de Referencia Certificado
, Otro (Especificar))
[ ] Procedimiento de Calibración Detallado
[ ] Fecha de finalización de la calibración
[ ] Hora de inicio de calibración
[ ] Firma del Calibrador

--- PRUEBAS DE SIMULACIÓN DE TRANSPORTE (FASE 1) ---
[ ] Fecha de inicio de la simulación
[ ] Hora de inicio de la simulación
[ ] Temperatura ambiente (°C)
[ ] Temperatura del producto (°C)
[ ] Ubicación de origen
[ ] Ubicación de destino
[ ] Modo de transporte (camión, Aire, Mar, Mensajero)
[ ] Duración de la Simulación (Horas)

--- SIMULACIONES DE TRANSPORTE (FASE 2) – ESCENARIOS DE DESVIACIÓN ---
[ ] Tipo de desviación (Excursión Térmica, Retraso en el tránsito., Golpe mecánico
, Vibración
, Humedad, Otro (Especificar))
[ ] Duración de la excursión (minutos)
[ ] Magnitud de la excursión térmica (°C)
[ ] Fecha de inicio del retraso
[ ] Hora de inicio del retraso
[ ] Duración del retraso (horas)

[ ] Descripción de la desviación
[ ] Ubicación del evento de desviación.

--- ANÁLISIS Y GENERACIÓN DE INFORMES ---
[ ] Temperatura Mínima Aceptable (°C)
[ ] Temperatura Máxima Aceptable (°C)
[ ] Número de excursiones
[ ] Resumen de las variaciones de temperatura (si las hubiere)
[ ] Estado General de Validación (Pasa., Fallar., Pase Condicional)
[ ] Fecha de finalización del análisis
[ ] Archivos de datos sin procesar (CSV, Excel)
[ ] Firma del analista

--- ACCIONES CORRECTIVAS Y VERIFICACIÓN ---
[ ] Descripción de la(s) medida(s) correctiva(s) implementada(s)
[ ] Cantidad de producto/material afectado
[ ] Fecha en que se completaron las acciones correctivas.
[ ] Impacto en la Calidad del Producto (Ningún impacto., Impacto menor, Impacto significativo)
[ ] Causas Subyacentes Abordadas (Falla de embalaje, Problemas de control de temperatura, Errores en la documentación, Formación del personal)
[ ] Firma del Responsable (Verificación)

--- REVISIÓN PERIÓDICA Y REACTIVACIÓN ---
[ ] Fecha de última revalidación
[ ] Frecuencia del ciclo de renovación (en meses)
[ ] Resumen de Hallazgos de la Revisión
[ ] Estado general de validación (Válido, Requiere actualizaciones menores., Requiere una importante validación.)
[ ] Justificación del estado de validación (si no es Válido)
[ ] Fecha de Revalidación Programada para la Siguiente Vez
[ ] Firma del revisor

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