LISTE DE CONTRÔLE DE VALIDATION DU TRANSPORT PHARMACEUTIQUE

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--- PLANIFICATION INITIALE ET ÉVALUATION DES RISQUES ---
[ ] Définition du périmètre du projet
[ ] Produits inclus dans la validation (Principe actif (PA)
, Forme galénique finale, Produit intermédiaire)
[ ] Nombre de lots à valider
[ ] Date de début de la validation
[ ] Risques potentiels liés au transport
[ ] Modes de transport envisagés (Route, Air, Mer, Rail)
[ ] Critères d'acceptation pour les excursions de température (Celsius)

--- ÉVALUATION DES SYSTÈMES D'EMBALLAGE ---
[ ] Description des matériaux d'emballage
[ ] Poids du colis (kg)

[ ] Matériau d'emballage primaire (Verre, Plastique, Aluminium, Carton)
[ ] Matériau d'emballage secondaire
 (Carton, Film plastique
, Palette)
[ ] Caractéristiques du forfait (isolé, Étanchéité sous vide, Résistant aux chocs, À température contrôlée)
[ ] Certificat d’analyse des matériaux d’emballage

[ ] Justification du choix des matériaux d'emballage

--- QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE SURVEILLANCE DE LA TEMPÉRATURE ---
[ ] Numéro de série de l'enregistreur de données

[ ] Point de calibration du capteur de température 1 (°C)

[ ] Point de calibration du capteur de température 2 (°C)
[ ] Point de calibration du capteur de température 3 (°C)

[ ] Norme d'étalonnage utilisée (Standard traçable au NIST, Matériel de référence certifié, Autre (préciser)
)
[ ] Procédure de calibrage détaillée

[ ] Date de fin d'étalonnage
[ ] Heure de début de l'étalonnage
[ ] Signature de l'étalonneur

--- SIMULATIONS DE TRANSPORT (PHASE 1)
 ---
[ ] Date de début de la simulation

[ ] Heure de début de la simulation
[ ] Température ambiante (°C)
[ ] Température du produit (°C)
[ ] Lieu d'origine
[ ] Lieu de destination
[ ] Mode de transport (Camion, Air, Mer, Courrier)
[ ] Durée de la simulation (heures)

--- SIMULATIONS DE TRANSPORTS (PHASE 2) – SCÉNARIOS DE DÉVIATION ---
[ ] Type de déviation (Excursion thermique, Retard de transit, Choc mécanique
, Vibration, Humidité, Autre (préciser)
)
[ ] Durée de l'excursion (minutes)
[ ] Amplitude de variation de température (°C)
[ ] Date de début du retard
[ ] Heure de début du retard
[ ] Durée du retard (heures)

[ ] Description de l'écart
[ ] Lieu de l'événement d'écart

--- ANALYSE ET RAPPORTS DE DONNÉES
 ---
[ ] Température minimale acceptable (°C)
[ ] Température maximale admissible (°C)
[ ] Nombre d'excursions
[ ] Résumé des écarts de température (le cas échéant)
[ ] Statut de validation global
 (Passez., Échouer, Passe conditionnel)
[ ] Date de fin d'analyse
[ ] Fichiers de données brutes (CSV, Excel)
[ ] Signature de l'analyste

--- ACTIONS CORRECTIVES ET VÉRIFICATION ---
[ ] Description des mesures correctives mises en œuvre
[ ] Quantité de produits/matériaux concernés
[ ] Date à laquelle les actions correctives ont été réalisées
[ ] Impact sur la qualité du produit (Pas d'impact., Impact mineur, Impact significatif)
[ ] Causes profondes traitées (Défaillance de l'emballage, Problèmes de contrôle de la température, Erreurs de documentation, Formation du personnel)
[ ] Signature de la personne responsable (vérification)

--- EXAMEN PÉRIODIQUE ET RÉÉVALUATION ---
[ ] Date de dernière validation
[ ] Fréquence des cycles de revalidation (en mois)

[ ] Résumé des conclusions de l'examen
[ ] Statut de validation global (Valide, Nécessite de légères mises à jour., Nécessite une revalidation majeure.)
[ ] Justification du statut de validation (si ce n'est « Valide »)
[ ] Date de revalidation prochaine
[ ] Signature de l'évaluateur

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