VORLAGE FÜR DIE ÜBERPRÜFUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VALIDIERUNG

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--- PLANUNG UND DEFINITION DES UMFANGS ---
[ ] Projektziel
[ ] Leistungsumfang (Inklusivleistungen & Ausschlussleistungen)
[ ] Validierungsart (z. B. prospektiv, gleichzeitig, retrospektiv) (Potenziell, Gleichzeitig, Rückblickend)
[ ] Projektstartdatum
[ ] Geschätzte Fertigstellungszeit (in Tagen)
[ ] Kritische Prozessparameter (Erstbeurteilung)

--- RISIKOBEWERTUNG ---
[ ] Beschreibung des Prozesses/der Ausrüstung
[ ] Potenzielle Gefahren/Ausfallmodi
[ ] Wahrscheinlichkeit des Auftretens (1-5)
[ ] Schwere des Einflusses (1-5)
[ ] Risikowert (Wahrscheinlichkeit x Schweregrad)
[ ] Risikostufe (Gering, Mittel, Hoch) (Niedrig, Medium, Hoch)
[ ] Kontrollmaßnahmen/Minderungsstrategien
[ ] Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen (ausreichend/unzureichend) (Ausreichend, Unzureichend)

--- KONZEPT- UND SPEZIFIKATIONSPRÜFUNG ---
[ ] Beschreiben Sie die beabsichtigte Funktion der Ausrüstung/des Verfahrens.
[ ] Designzeichnungen oder Schaltpläne hochladen.
[ ] Geben Sie kritische Betriebsparameter an (z. B. Temperatur, Druck).
[ ] Erfüllt das Design die relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. GMP, FDA)? (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
[ ] Erklären Sie jegliche Abweichungen von den Standarddesigns und die Begründung für diese Abweichungen.
[ ] Datum der Überprüfung der Spezifikationsunterlagen
[ ] Gutachter-Signatur

--- INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG (IQ) ---
[ ] Gerätebezeichnung
[ ] Hersteller
[ ] Seriennummer
[ ] Installationsdatum
[ ] Detaillierte Beschreibung von Ausrüstung und Standort
[ ] Versorger angeschlossen (Alle zutreffenden auswählen) (Elektrizität, Wasser, Druckluft, Stickstoff, HLK)
[ ] Installationsanbieter
[ ] Techniker-Unterschrift

--- BETRIEBSBARKEITSPRÜFUNG (OQ) ---
[ ] Betriebstemperatur (Minimum)
[ ] Betriebstemperatur (Maximum)
[ ] Druck (Minimum)
[ ] Druck (Maximal)
[ ] Datum des ersten OQ-Laufs
[ ] Startzeit des ersten OQ-Laufs
[ ] Gerätestatus nach OQ (Betrieblich, Erfordert Kalibrierung, Reparatur erforderlich)
[ ] Beobachtungen während der OQ-Läufe
[ ] OQ-Ausführungsunterschrift

--- LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG (PQ) ---
[ ] Testierte Chargennummer(n)
[ ] Startdatum der PQ-Läufe
[ ] Enddatum der PQ-Läufe
[ ] Anzahl der abgeschlossenen PQ-Chargen/Durchläufe
[ ] Zusammenfassung der PQ-Ergebnisse und Beobachtungen
[ ] PQ-Kriterien erfüllt? (Ja, Nein, N/A)
[ ] Anhang: PQ-Datenberichte/Diagramme
[ ] Unterschrift des PQ-Prüfers

--- DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN ---
[ ] Validierungsprotokoll Referenznummer
[ ] Validierungsprotokoll-Dokument
[ ] Protokoll-Erstellungsdatum
[ ] Datum der Protokollüberprüfung
[ ] Signatur des Protokollprüfers
[ ] Zusammenfassung der Ergebnisse/Abweichungen
[ ] Genehmigungsunterschrift des Berichts
[ ] Anzahl der Seiten des Berichts

--- ÄNDERUNGSMANAGEMENT ---
[ ] Datum der Änderungsanforderung
[ ] Beschreibung der Änderung
[ ] Begründung für die Änderung
[ ] Folgenabschätzung (Hoch/Mittel/Niedrig) (Hoch, Medium, Niedrig)
[ ] Geschätzte Implementierungszeit (Tage)
[ ] Betroffene Systeme/Geräte (Ausrüstung A, Software B, Prozess C, Dokumentation D)
[ ] Unterschrift des Antragstellers
[ ] Genehmigungsdatum
[ ] Genehmigungsunterschrift

--- ÜBERPRÜFUNG & GENEHMIGUNG ---
[ ] Überprüfungsdatum
[ ] Name des Gutachters
[ ] Bewertungskommentare
[ ] Genehmigungsstatus (Genehmigt, Abgelehnt, Bedingte Zulassung)
[ ] Genehmigungsgründe (bei Ablehnung/Bedingung)
[ ] Freigabesignatur
[ ] Genehmigungsdatum

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