PLANTILLA DE LISTA DE VERIFICACIÓN DE VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

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--- PLANIFICACIÓN Y DEFINICIÓN DEL ALCANCE ---
[ ] Objetivo del proyecto
[ ] Descripción del alcance (Inclusiones y exclusiones)
[ ] Tipo de Validación (p. ej., Prospectiva, Concurrente, Retrospectiva) (Potencial, Concurrente, Retrospectiva)
[ ] Fecha de inicio del proyecto
[ ] Tiempo estimado de finalización (en días)
[ ] Parámetros Críticos del Proceso (Evaluación Inicial)

--- EVALUACIÓN DE RIESGOS ---
[ ] Descripción del Proceso/Equipo
[ ] Posibles Peligros/Modos de Fallo
[ ] Probabilidad de Ocurrencia (1-5)
[ ] Severidad del Impacto (1-5)
[ ] Puntuación de Riesgo (Probabilidad x Severidad)
[ ] Nivel de Riesgo (Bajo, Medio, Alto) (Bajo, Medio, Alto)
[ ] Medidas de Control/Estrategias de Mitigación
[ ] Eficacia de las medidas de control (Adecuadas/Inadecuadas) (Adecuado, Inadecuado)

--- REVISIÓN DE DISEÑO Y ESPECIFICACIONES ---
[ ] Describa la función prevista del equipo/proceso.
[ ] Subir dibujos de diseño o esquemas.
[ ] Especificar parámetros operativos críticos (p. ej., temperatura, presión).
[ ] ¿Cumple el diseño con los requisitos reglamentarios pertinentes (por ejemplo, Buenas Prácticas de Manufactura, FDA)? (Sí, No, No aplicable)
[ ] Explique cualquier desviación de los diseños estándar y la justificación de estas desviaciones.
[ ] Fecha de Revisión de las Especificaciones de Diseño
[ ] Firma del Revisor

--- CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) ---
[ ] Nombre del equipo
[ ] Fabricante
[ ] Número de serie
[ ] Fecha de instalación
[ ] Descripción detallada del equipo y la ubicación
[ ] Servicios Conectados (Seleccione todos los que apliquen) (Electricidad, Agua, Aire Comprimido, Nitrógeno, HVAC)
[ ] Proveedor de Instalación
[ ] Firma del Técnico de Instalación

--- CALIFICACIÓN OPERACIONAL (OQ) ---
[ ] Temperatura de funcionamiento (Mínimo)
[ ] Temperatura de Funcionamiento (Máxima)
[ ] Presión (Mínimo)
[ ] Presión (Máxima)
[ ] Fecha del primer ciclo OQ
[ ] Hora de inicio de la primera ejecución OQ
[ ] Estado del Equipo Después de OQ (Operacional, Requiere calibración, Requiere reparación)
[ ] Observaciones Durante las Ejecuciones de OQ
[ ] Firma de Ejecución de OQ

--- CALIFICACIÓN DE RENDIMIENTO (PQ) ---
[ ] Número(s) de Lote Probado(s)
[ ] Fecha de inicio de las ejecuciones de PQ
[ ] Fecha de finalización de las ejecuciones de PQ
[ ] Número de lotes/ejecuciones de PQ completados
[ ] Resumen de Resultados y Observaciones de PQ
[ ] ¿Se cumplieron los criterios de PQ? (Sí, No, N/A)
[ ] Adjunto: Informes/Gráficos de Datos PQ
[ ] Firma del Revisor de PQ

--- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS ---
[ ] Número de Referencia del Protocolo de Validación
[ ] Documento de Protocolo de Validación
[ ] Fecha de creación del protocolo
[ ] Fecha de revisión del protocolo
[ ] Firma del Revisor del Protocolo
[ ] Resumen de Hallazgos/Desviaciones
[ ] Firma de Aprobación del Informe
[ ] Número de páginas del informe

--- CONTROL DE CAMBIOS ---
[ ] Fecha de Solicitud de Cambio
[ ] Descripción del cambio
[ ] Justificación del Cambio
[ ] Evaluación de impacto (Alto/Medio/Bajo) (Alto, Medio, Bajo)
[ ] Tiempo estimado de implementación (Días)
[ ] Sistemas/Equipos Afectados (Equipo A, Software B, Proceso C, Documentación D)
[ ] Firma del Solicitante
[ ] Fecha de aprobación
[ ] Firma de Aprobación

--- REVISIÓN Y APROBACIÓN ---
[ ] Fecha de revisión
[ ] Nombre del Revisor
[ ] Comentarios de revisión
[ ] Estado de Aprobación (Aprobado, Rechazado, Aprobación Condicional)
[ ] Motivo de aprobación (si es rechazado/condicional)
[ ] Firma del aprobador
[ ] Fecha de aprobación

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