ПРОВЕРКА ЗА КВАЛИФИКАЦИЯ НА ДОСТАВЧИК НА ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)

--- ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТАВЧИКА И ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА ---
[ ] Наименование на доставчика
[ ] Контактно лице на доставчика

[ ] Адрес на доставчика
[ ] Години опит
[ ] Основен вид дейност (Суровини, Опаковка, Оборудване, Услуги, Друг)
[ ] Първоначална оценка на риска (Нисък, Среден, Високо)
[ ] Дата на първоначална оценка

--- ФИНАНСОВА СТАБИЛНОСТ И БИЗНЕС ПРАКТИКИ ---
[ ] Годишен Приход (USD)

[ ] Съотношение дълг към собствен капитал

[ ] Агенция за кредитен рейтинг (Мудис, Стандарт и Пуърс, Фич, Без рейтинг)
[ ] Обобщение на Оценката на Финансова Стабилност
[ ] Програма за бизнес етика (Да, документирана програма.
, Да, неформална политика., Няма внедрена програма.)
[ ] Дата на последен финансов преглед

--- СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО ---
[ ] Наличност на документация за QMS (Пълен и актуален, Частично достъпно, Не е налично.)
[ ] Обобщение на прегледаната документация за QMS
[ ] Брой на документирани процедури
[ ] Дата на последен одит на СУК
[ ] Оценени елементи на QMS (Изберете всички приложими)
 (Контрол на документацията, КАПА, Управление на промените
, Обучение, Вътрешни одити, Преглед на управлението
)
[ ] Копие от ръководство за системата за управление на качеството (ако има такова)

[ ] Доказателства за преглед от ръководството (Да, Не., Не е приложимо.)

--- СЪОРЪЖЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ
 ---
[ ] Адрес на обекта
[ ] Площ на производствена площ
[ ] Наличие на оборудване (Изберете всички приложими)
 (Реактори, Сушилници, Милове, Филтри, Опаковъчни машини, Аналитични уреди)
[ ] Дата на последна проверка на съоръжението
[ ] Схема на разположението на обекта

[ ] Диапазон на регулиране на температурата на ОВК системата
[ ] Описание на процедурите за почистване и дезинфекция

--- ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ ---
[ ] Брой на квалифициран персонал
[ ] Квалификации на ключовия персонал (напр. GMP, степен на образование)
 (Обучение по GMP, Подходяща квалификация, Друг)
[ ] Дата на последно завършено обучение (ключов персонал)

[ ] Кратко описание на програмата за обучение на ключов персонал
[ ] Записи за обучение (Пример)

[ ] Проверка на криминалната проверка на персонала
 (Да, Не., Н/П)
[ ] Информация относно процедурите за проверка на миналото (ако е приложимо)

--- РЕГУЛАТОРНО СЪОТВЕТСТВИЕ И ОДИТИ ---
[ ] Последeн резултат от одита
[ ] Дата на последната инспекция от регулаторен орган

[ ] Обобщение на констатациите от последния регулаторен одит
[ ] Спазване на Насоките за добра производствена практика? (Да, Не, Н/П)
[ ] Приложими нормативни рамки (Изберете всички, които са приложими)
 (ФДА, ЕМА, Кой, PIC/S
, Друг)
[ ] Копие на последния доклад за регулаторен одит

--- СПЕЦИФИКАЦИИ И ТЕСТВАНЕ НА ПРОДУКТ/УСЛУГА ---
[ ] Подробни спецификации на продукт/услуга
[ ] Съответствие на методологията за тестване (напр. USP, EP, JP)
 (УТП, ЕП, ИП, Друго (Посочете)
)
[ ] Критерии за приемливост (напр. чистота %)

[ ] Сертификат за анализ (СА)

[ ] Дата на издаване на КОА
[ ] Проверени параметри за тестване (Изберете всички приложими) (Идентичност, Чистота, анализ, Нечистотии, Водно съдържание, Друго (Моля, посочете))
[ ] Отклонения и решения (ако има такива)

--- УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОМЕНИ И КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ
 ---
[ ] Искане за промяна, инициирано от:
 (Осигуряване на качеството
, Производство, Инженерство, Регулаторни въпроси, Друг)
[ ] Описание на промяна/отклонение
[ ] Оценка на риска (присвоена)
[ ] Дата на започване на отклонение/промяна
[ ] Резултати от анализа на първопричините
[ ] Потенциални засегнати области (отбележете всички приложими)
 (Производствен процес
, Качество на продукта
, Оборудване, Документация
, Регулаторно съответствие)
[ ] Планирани коригиращи мерки
[ ] Планирана дата на завършване на коригиращите мерки
[ ] Подпис на отговорно лице

--- ДОГОВОРНИ СПОРАЗУМЕНИЯ И МОНИТОРИНГ НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО
 ---
[ ] Дата на започване на договора

[ ] Срок на изтичане на договора
[ ] Договорена цена/тариф
[ ] Условия за плащане
 (30 дни след дата, Условия 60/30, Други (Посочете)
)
[ ] Ключови показатели за ефективност (KPI)

[ ] Оценка на изпълнението (скала 1-5)

[ ] Коментари за оценка на работата
[ ] Възстановен ли е договорът?
 (Да, Не.)

--- ПРЕКВАЛИФИКАЦИЯ И ПЕРИОДИЧЕН ПРЕГЛЕД
 ---
[ ] Последна дата на преквалификация
[ ] Периодичност на прегледа (в месеци)

[ ] Тип преглед (Преглед на документи
, Одиторски преглед на място, Комбинация)
[ ] Обобщение на резултатите от одита/ревизията
[ ] Подпис на рецензент

[ ] Дата на следващия преглед

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)