PHARMAZULIEFERANTENQUALIFIZIERUNGS-CHECKLISTE

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--- ANBIETERINFORMATIONEN & ERSTE BEWERTUNG ---
[ ] Lieferanten-Firmenname
[ ] Ansprechpartner des Lieferanten
[ ] Lieferantenadresse
[ ] Jahre im Geschäft
[ ] Hauptgeschäftsbereich (Rohstoffe, Verpackung, Ausrüstung, Dienstleistungen, Andere)
[ ] Anfängliche Risikobewertung (Niedrig, Mittel, Hoch)
[ ] Erstbewertung Datum

--- FINANZIELLE STABILITÄT & UNTERNEHMENSPRAKTIKEN ---
[ ] Jährlicher Umsatz (USD)
[ ] Eigenkapitalquote
[ ] Bonitätsbewertungsagentur (Moodys, Standard & Poor's, Fitch, Keine Altersfreigabe)
[ ] Zusammenfassung der Bewertung der Finanzstabilität
[ ] Programm zur Wirtschaftsethik (Ja, dokumentiertes Programm., Ja, informelle Richtlinie, Kein Programm eingerichtet.)
[ ] Datum der letzten Finanzprüfung

--- QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM (QMS) ---
[ ] Verfügbarkeit der QMS-Dokumentation (Vollständig & Aktuell, Teilweise verfügbar, Nicht verfügbar)
[ ] Zusammenfassung der überprüften QMS-Dokumentation
[ ] Anzahl dokumentierter Verfahren
[ ] Datum der letzten QMS-Prüfung
[ ] Bewertete QMS-Elemente (Alle zutreffenden auswählen) (Dokumentenlenkung, CAPA, Organisationsveränderungsmanagement, Schulung, Interne Revisionen, Managementprüfung)
[ ] Kopie des QM-Handbuchs (falls vorhanden)
[ ] Nachweis der Managementprüfung (Ja., Nein., Nicht zutreffend.
)

--- EINRICHTUNG UND AUSRÜSTUNG ---
[ ] Anschrift der Einrichtung
[ ] Fläche der Produktionsstätte
[ ] Vorhandene Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich) (Reaktoren, Trockner, Mühlen, Filter, Verpackungsanlagen, Analytische Instrumente)
[ ] Letztes Datum der Betriebsprüfung
[ ] Anordnung des Gebäudes/der Anlage
[ ] Temperaturregelung für HLK-Anlagen
[ ] Reinigung- und Hygienemaßnahmen

--- PERSONAL UND SCHULUNG ---
[ ] Anzahl qualifizierten Personals
[ ] Qualifikationen des Schlüsselpersonals (z. B. GMP, Abschluss) (GMP-Schulung, Passender Abschluss, Andere)
[ ] Letztes Datum der Schulungsabschluss (Schlüsselpersonal)

[ ] Kurzbeschreibung des Programms zur Schulung von Schlüsselpersonen
[ ] Schulungsnachweise (Beispiel)
[ ] Überprüfung der Vorabklärungen für Mitarbeiter/Personal (Ja., Nein., Nicht zutreffend.)
[ ] Details zu Hintergrundüberprüfungsverfahren (falls zutreffend)

--- REGULIERUNGS­KONFORMITÄT & AUDITS ---
[ ] Letzte Prüfpunktzahl
[ ] Datum der letzten behördlichen Prüfung
[ ] Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Betriebsprüfung
[ ] Einhaltung der GMP-Richtlinien? (Ja, Nein., N/A)
[ ] Relevante regulatorische Rahmenbedingungen (Mehrfachauswahl möglich) (FDA, EMA, WER, PIC/S, Andere)
[ ] Kopie des aktuellen Prüfberichtes für regulatorische Anforderungen

--- PRODUKT-/SERVICE-SPEZIFIKATIONEN UND -PRÜFUNG ---
[ ] Detaillierte Produkt-/Service-Spezifikationen
[ ] Methodenanpassung (z. B. USP, EP, JP) (Alleinstellungsmerkmal, EP, JP, Sonstiges (Bitte angeben))
[ ] Akzeptanzkriterien-Grenze (z. B. Reinheit %)
[ ] Analysenzertifikat
[ ] Ausstellungsdatum des CoA
[ ] Überprüfte Testparameter (Mehrfachauswahl möglich) (Identität, Reinheit, Bestimmung
, Verunreinigungen, Wassergehalt, Sonstiges (Bitte angeben))
[ ] Abweichungen und Lösungen (falls vorhanden)

--- ÄNDERUNGSMANAGEMENT & KORREKTURMASSNAHMEN ---
[ ] Änderungsantrag eingereicht von:
 (Qualitätssicherung, Fertigung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten, Andere)
[ ] Änderungsbeschreibung/Abweichungsbeschreibung
[ ] Risikowert (zugewiesen)
[ ] Datum der Abweichung/Änderungsinitiierung
[ ] Analyse der Grundursachen – Ergebnisse
[ ] Mögliche Auswirkungen (alle zutreffenden auswählen) (Herstellungsprozess, Produktqualität, Ausrüstung, Dokumentation, Gesetzeskonformität)
[ ] Geplante Korrekturmaßnahmen
[ ] Geplantes Fertigstellungsdatum der Korrekturmaßnahmen
[ ] Unterschrift der verantwortlichen Person

--- VERTRAGSVEREINBARUNGEN UND LEISTUNGSÜBERWACHUNG ---
[ ] Vertragsbeginndatum
[ ] Vertragsablaufdatum

[ ] Vereinbarter Preis/Satz
[ ] Zahlungsbedingungen (Käuferkredit 30 Tage, Netto 60 Tage, Sonstiges (Bitte angeben))
[ ] Leistungskennzahlen
[ ] Leistungsbeurteilung (Skala 1-5)
[ ] Leistungsbeurteilungen – Kommentare
[ ] Vertragsverlängerung? (Ja., Nein)

--- NACHQUALIFIZIERUNG & REGELMÄSSIGE ÜBERPRÜFUNG ---
[ ] Letztes Qualifikationsdatum
[ ] Überprüfungsfrequenz (in Monaten)
[ ] Bewertungsart (Dokumentenprüfung
, Vor-Ort-Prüfung, Kombination)
[ ] Zusammenfassung der Prüfergebnisse
[ ] Prüferunterschrift
[ ] Nächster Überprüfungsdatum

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