LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES FARMACÉUTICOS

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--- INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR Y EVALUACIÓN INICIAL ---
[ ] Nombre legal del proveedor
[ ] Persona de contacto del proveedor
[ ] Dirección del proveedor
[ ] Años en el negocio
[ ] Tipo de Actividad Principal (Materias primas, Embalaje
, Equipo, Servicios, Otro)
[ ] Nivel de Evaluación de Riesgo Inicial (Bajo, Mediano
, Alto)
[ ] Fecha de Evaluación Inicial

--- ESTABILIDAD FINANCIERA Y PRÁCTICAS EMPRESARIALES ---
[ ] Ingresos Anuales (USD)

[ ] Ratio de deuda a patrimonio
[ ] Agencia de calificación crediticia (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, No apto para todos los públicos.)
[ ] Resumen de la Evaluación de la Estabilidad Financiera
[ ] Programa de Ética Empresarial (Sí, programa documentado., Sí, política informal., No hay ningún programa implementado.)
[ ] Fecha de la última revisión financiera

--- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)
 ---
[ ] Disponibilidad de la Documentación del SQM (Completo y actualizado, Parcialmente disponible, No disponible.
)
[ ] Resumen de la Documentación del SGQ Revisada
[ ] Número de Procedimientos Documentados
[ ] Fecha de la última auditoría del sistema de gestión de calidad
[ ] Elementos del SQM Evaluados (Seleccione todas las que correspondan)
 (Control de Documentos, CAPA, Gestión del Cambio
, Formación, Auditorías Internas, Revisión de la Gestión)
[ ] Copia del Manual del Sistema de Gestión de Calidad (si está disponible)
[ ] Evidencia de Revisión por la Dirección (Sí., No, No aplicable.
)

--- INSTALACIONES Y EQUIPOS
 ---
[ ] Dirección del establecimiento
[ ] Superficie en pies cuadrados de área de manufactura
[ ] Tipos de equipos presentes (Seleccione todas las que correspondan)
 (Reactores, Secadoras, Mills, Filtros, Equipo de embalaje
, Instrumentos de análisis)
[ ] Fecha de la última inspección de la instalación
[ ] Diagrama de distribución de la instalación
[ ] Rango de control de temperatura del sistema de climatización
[ ] Descripción de los Procedimientos de Limpieza y Desinfección

--- PERSONAL Y CAPACITACIÓN ---
[ ] Número de personal cualificado
[ ] Cualificaciones del Personal Clave (p. ej., BPM, Título Universitario)
 (Capacitación GMP, Título Relevante, Otro)
[ ] Fecha de última finalización de capacitación (personal clave)
[ ] Breve descripción del programa de capacitación del personal clave
[ ] Registros de capacitación (Ejemplo)
[ ] Verificación de los antecedentes del personal (Sí, No, N/A)
[ ] Detalles sobre los procedimientos de verificación de antecedentes (si aplica).

--- CUMPLIMIENTO NORMATIVO Y AUDITORÍAS ---
[ ] Puntuación de la última auditoría
[ ] Fecha de la última inspección regulatoria
[ ] Resumen de los hallazgos de la última inspección regulatoria
[ ] ¿Cumplimiento de las directrices GMP? (Sí., No, N/A
)
[ ] Marcos Regulatorios Relevantes (Seleccione todas las que correspondan) (Administración de Alimentos y Medicamentos, EMA, ¿Quién?, PIC/S, Otro)
[ ] Copia del último informe de auditoría regulatoria

--- ESPECIFICACIONES Y PRUEBAS DE PRODUCTO/SERVICIO ---
[ ] Especificaciones detalladas del producto/servicio
[ ] Alineación de la Metodología de Pruebas (p. ej., USP, EP, JP) (Propuesta de Valor Única, EP, JP, Otro (Especificar))
[ ] Criterios de Aceptación Límite (p. ej., Pureza %)
[ ] Certificado de Análisis (CdA)

[ ] Fecha de emisión del CoA
[ ] Parámetros de prueba verificados (seleccione todas las opciones aplicables) (Identidad, Pureza, Ensayo, Impurezas, Contenido de agua, Otros (Especificar))
[ ] Desviaciones y Resoluciones (si las hay)

--- CONTROL DE CAMBIOS Y ACCIONES CORRECTIVAS ---
[ ] Solicitud de cambio originada por: (Aseguramiento de la calidad, Fabricación, Ingeniería, Asuntos Regulatorios
, Otro)
[ ] Descripción del cambio/desviación
[ ] Puntuación de riesgo (asignada)
[ ] Fecha de inicio de desviación/cambio
[ ] Hallazgos del Análisis de Causa Raíz
[ ] Áreas de posible impacto (seleccione todas las que correspondan)
 (Proceso de fabricación, Calidad del producto, Equipo, Documentación, Cumplimiento normativo)
[ ] Acciones correctivas planificadas
[ ] Fecha prevista de finalización de las acciones correctivas
[ ] Firma del Responsable

--- ACUERDOS CONTRACTUALES Y SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO ---
[ ] Fecha de inicio del contrato
[ ] Fecha de vencimiento del contrato
[ ] Precio/Tarifa acordado
[ ] Condiciones de pago (Crédito 30 días, Neto 60, Otros (Especificar))
[ ] Indicadores Clave de Rendimiento (ICP)
[ ] Valoración del desempeño (escala 1-5)
[ ] Comentarios para la evaluación del desempeño
[ ] ¿Renovación del contrato? (Sí., No)

--- RECALIFICACIÓN Y REVISIÓN PERIÓDICA ---
[ ] Fecha de última recalificación
[ ] Frecuencia de Revisión (en meses)

[ ] Tipo de reseña (Revisión de documentos
, Auditoría en sitio, Combinación)
[ ] Resumen de los hallazgos de la revisión

[ ] Firma del revisor

[ ] Próxima fecha de revisión

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