LISTE DE CONTRÔLE DE QUALIFICATION DES FOURNISSEURS PHARMACEUTIQUES

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--- INFORMATIONS SUR LE FOURNISSEUR ET ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE ---
[ ] Nom légal du fournisseur
[ ] Personne contact fournisseur
[ ] Adresse du fournisseur
[ ] Années d'expérience
[ ] Type d'activité principale (Matières premières, Emballage, Équipement, Services, Autre)
[ ] Niveau initial d'évaluation des risques (Bas, Moyen, Haut)
[ ] Date d'évaluation initiale

--- STABILITÉ FINANCIÈRE ET PRATIQUES COMMERCIALES ---
[ ] Revenus annuels (USD)

[ ] Ratio d'endettement par rapport aux capitaux propres
[ ] Agence de notation de crédit (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, Non classé)
[ ] Synthèse de l'évaluation de la stabilité financière
[ ] Programme d'éthique des affaires (Oui, programme documenté., Oui, politique informelle, Aucun programme n'est en place.
)
[ ] Date du dernier examen financier

--- SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) ---
[ ] Disponibilité de la documentation QMS (Complet et à jour, Partiellement disponible, Non disponible.)
[ ] Résumé des documents du SQMS examinés
[ ] Nombre de procédures documentées
[ ] Date du dernier audit du SQMS
[ ] Éléments du SQMS évalués (Cocher toutes les options pertinentes)
 (Contrôle des documents, CAPA, Gestion du changement, Formation, Audits internes, Examen de la direction
)
[ ] Copie du manuel du SQMS (si disponible)

[ ] Preuves de l'examen de direction (Oui, Non., Non applicable.)

--- INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS ---
[ ] Adresse du bâtiment
[ ] Superficie de l'espace de production
[ ] Types d'équipements présents (Cocher toutes les options qui s'appliquent)
 (Réacteurs, Sèche-linge
, Mills
, Filtres, Équipement d'emballage
, Instruments d'analyse)
[ ] Date de la dernière inspection des installations
[ ] Schéma de l'agencement des locaux

[ ] Plage de températures de contrôle du système CVC
[ ] Description des procédures de nettoyage et de désinfection

--- EFFECTIFS ET FORMATION ---
[ ] Nombre de personnel qualifié
[ ] Qualifications du personnel clé (par exemple, BPF, diplôme)
 (Formation GMP, Diplôme pertinent, Autre)
[ ] Date de dernière formation (personnel clé)
[ ] Description succincte du programme de formation du personnel clé
[ ] Dossiers de formation (Exemple)
[ ] Vérification des antécédents du personnel (Oui., Non., N/A
)
[ ] Coordonnées relatives aux procédures de vérification des antécédents (le cas échéant)

--- CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE ET AUDITS ---
[ ] Dernier score d'audit
[ ] Date de la dernière inspection réglementaire
[ ] Bilan des constatations de la dernière inspection réglementaire
[ ] Conformité aux directives GMP ? (Oui., Non., N/A
)
[ ] Cadres réglementaires applicables (Cocher toutes les cases pertinentes) (FDA, EMA, QUI, PIC/S, Autre)
[ ] Copie du dernier rapport d'audit réglementaire

--- SPÉCIFICATIONS ET TESTS DES PRODUITS/SERVICES
 ---
[ ] Spécifications détaillées du produit/service
[ ] Alignement des méthodes de test (p. ex. USP, EP, JP) (USP, EP, JP, Autre (Préciser)
)
[ ] Critères d'acceptation (p. ex. pureté %)
[ ] Certificat d'analyse (CdA)

[ ] Date de délivrance du certificat d'analyse
[ ] Paramètres de test vérifiés (Cocher toutes les options pertinentes) (Identité, Pureté, Dosage, Impuretés, Teneur en eau, Autre (Préciser)
)
[ ] Écarts et solutions (le cas échéant)

--- CHANGEMENT ET ACTIONS CORRECTIVES ---
[ ] Demande de modification initiée par : (Assurance qualité, Fabrication, Ingénierie, Affaires réglementaires, Autre)
[ ] Description du changement/écarts
[ ] Score de risque (attribué)
[ ] Date de début d'écart/modification
[ ] Constatations de l'analyse des causes profondes
[ ] Domaines d'impact potentiels (cochez toutes les cases pertinentes) (Process de fabrication, Qualité du produit, Équipement, Documentation, Conformité réglementaire)
[ ] Mesures correctives prévues
[ ] Date prévisionnelle d'achèvement des actions correctives
[ ] Signature de la personne responsable

--- CONVENTIONS CONTRACTUELLES ET SUIVI DES PERFORMANCES ---
[ ] Date de début de contrat

[ ] Date d'expiration du contrat

[ ] Prix/Taux convenu
[ ] Conditions de paiement (30 jours net, Net 60, Autre (préciser)
)
[ ] Indicateurs clés de performance (ICP)

[ ] Évaluation de la performance (échelle de 1 à 5)

[ ] Commentaires d'évaluation de la performance
[ ] Renouvellement du contrat ? (Oui, Non.)

--- REQUALIFICATION ET EXAMEN PÉRIODIQUE ---
[ ] Date de dernière requalification

[ ] Fréquence des examens (en mois)

[ ] Type d'évaluation (Examen de documents
, Audit sur site, Combinaison)
[ ] Résumé des conclusions de l'évaluation
[ ] Signature de l'examinateur
[ ] Date du prochain examen

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