LISTA KONTROLNA KWALIFIKACJI DOSTAWCY LEKÓW

Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)

--- INFORMACJE O DOSTAWCY I WSTĘPNA OCENA ---
[ ] Nazwa prawna sprzedawcy
[ ] Osoba kontaktowa po stronie dostawcy
[ ] Adres sprzedawcy
[ ] Lata działalności
[ ] Rodzaj działalności gospodarczej (Surowce, Opakowanie, Wyposażenie, Usługi, Inny)
[ ] Poziom wstępnej oceny ryzyka (Niski, Środek, Wysoki)
[ ] Data wstępnej oceny

--- STABILNOŚĆ FINANSOWA I PRAKTYKI BIZNESOWE ---
[ ] Roczny Przychód (USD)
[ ] Wskaźnik zadłużenia do kapitału własnego
[ ] Agencja ratingowa (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, Bez oceny)
[ ] Podsumowanie oceny stabilności finansowej
[ ] Program Etyki Biznesu (Tak, udokumentowany program., Tak, nieformalna polityka., Brak programu.)
[ ] Data ostatniej kontroli finansowej

--- SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (SZJ)
 ---
[ ] Dostępność dokumentacji QMS (Kompletny i aktualny, Częściowo dostępne, Niedostępne)
[ ] Podsumowanie Przeglądanych Dokumentów UKŚ
[ ] Liczba udokumentowanych procedur
[ ] Data ostatniej kontroli systemu zarządzania jakością
[ ] Oceniane elementy systemu zarządzania jakością (zaznacz wszystkie pasujące) (Kontrola dokumentów, CAPA, Zarządzanie zmianą, Szkolenie, Audyty wewnętrzne, Przegląd zarządzania)
[ ] Kopia instrukcji systemu zarządzania jakością (jeśli dostępna)
[ ] Dowody przeglądu zarządzania (Tak., Nie., Nie dotyczy.)

--- ZASOBY I WYPOSAŻENIE ---
[ ] Adres lokalu
[ ] Powierzchnia użytkowa hali produkcyjnej
[ ] Rodzaje wyposażenia obecnego (Zaznacz wszystkie pasujące) (Reaktory, Suszarki, Mills, Filtry, Urządzenia do pakowania, Instrumenty analityczne)
[ ] Data ostatniej inspekcji obiektu
[ ] Schemat układu budynku
[ ] Zakres regulacji temperatury systemu HVAC
[ ] Opis procedur czyszczenia i dezynfekcji

--- ZASOBY LUDZKIE I SZKOLENIA ---
[ ] Liczba wykwalifikowanego personelu
[ ] Kwalifikacje kluczowego personelu (np. GMP, dyplom) (Szkolenia GMP, Odpowiednie wykształcenie, Inny)
[ ] Data ostatniego ukończonego szkolenia (kluczowy personel)

[ ] Krótki opis programu szkoleniowego kluczowego personelu
[ ] Ewidencja Szkoleń (Przykładowa)

[ ] Weryfikacja Sprawdzania Stanu Karnego Pracowników (Tak, Nie., N/A)
[ ] Szczegóły dotyczące procedur weryfikacji przeszłości (jeśli dotyczą).

--- ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI I AUDYTY ---
[ ] Ostatni wynik audytu
[ ] Data ostatniej kontroli regulacyjnej
[ ] Podsumowanie wyników z ostatniej kontroli regulacyjnej
[ ] Zgodność z wytycznymi GMP? (Tak, Nie., N/A)
[ ] Dotyczy to regulacji prawnych (Zaznacz wszystkie pasujące): (FDA, EMA, KTO, PIC/S, Inny)
[ ] Kopia najnowszego raportu z kontroli regulacyjnej

--- SPECYFIKACJE PRODUKTU/USŁUGI I TESTOWANIE ---
[ ] Szczegółowe specyfikacje produktu/usługi
[ ] Dopasowanie Metodologii Testów (np. USP, EP, JP) (Unikalna Propozycja Sprzedaży, EP, JP, Inne (określ)
)
[ ] Kryterium Akceptacji (np. czystość %)
[ ] Certyfikat Analizy
[ ] Data wystawienia CoA
[ ] Zweryfikowane parametry testu (zaznacz wszystkie pasujące). (Tożsamość, Czystość, Oznaczanie, Zanieczyszczenia, Zawartość wody, Inne (określ)
)
[ ] Odchylenia i rozwiązania (jeśli występują)

--- ZARZĄDZANIE ZMIANĄ I DZIAŁANIA NAPRAWCZE ---
[ ] Żądanie zmiany zgłoszone przez:
 (Zapewnienie jakości, Produkcja, Inżynieria, Sprawy regulacyjne, Inny)
[ ] Opis zmiany/odchylenia
[ ] Wynik Ryzyka (przypisany)
[ ] Data rozpoczęcia odchylenia/zmiany
[ ] Wyniki analizy przyczyn źródłowych
[ ] Obszary potencjalnego wpływu (zaznacz wszystkie pasujące) (Proces produkcyjny, Jakość produktu, Wyposażenie, Dokumentacja, Zgodność z przepisami)
[ ] Zaplanowane działania naprawcze
[ ] Planowany termin zakończenia działań naprawczych
[ ] Podpis osoby odpowiedzialnej

--- UMOWY I MONITORING REALIZACJI ---
[ ] Data rozpoczęcia umowy
[ ] Data wygaśnięcia umowy
[ ] Ustalona cena/stawka
[ ] Warunki płatności (30 dni na zapłatę, 60 dni na zapłatę, Inne (Określ)
)
[ ] Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI)
[ ] Ocena wydajności (skala 1-5)

[ ] Komentarze do oceny pracy
[ ] Odnowiono umowę? (Tak.
, Nie)

--- PRZEKWALIFIKOWANIE I OKRESOWY PRZEGLĄD ---
[ ] Data ostatniego przekwalifikowania
[ ] Częstotliwość przeglądów (w miesiącach)

[ ] Typ recenzji (Weryfikacja dokumentów
, Audyt na miejscu, Połączenie)
[ ] Podsumowanie wyników przeglądu
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Kolejna data przeglądu

--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)